Pedido de Designação da FDA (RFD) & Submissões Pré-RFD

As submissões de Pedido de Designação (RFD) e pré-RFD da US FDA são cruciais para determinar a(s) via(s) regulamentar(es) apropriada(s) para produtos combinados. Os consultores experientes em dispositivos médicos da Freyr ajudam os fabricantes a compilar a informação necessária, preparar e rever as submissões, e a comunicar com a US FDA, fornecendo apoio fiável para navegar nos complexos requisitos regulamentares.

Visão Geral dos Pedidos de Designação da FDA (RFD) & Submissões Pré-RFD

A US FDA é uma Agência Regulamentar altamente organizada, com várias divisões e responsabilidades regulamentares demarcadas. O CDER, o CBER e o CDRH são os centros que supervisionam a regulamentação de Medicamentos, Produtos Biológicos e Dispositivos Médicos. Os produtos que são uma combinação de um medicamento e um dispositivo; um produto biológico e um dispositivo; um medicamento e um produto biológico; ou um medicamento, um dispositivo e um produto biológico são geralmente designados por produtos combinados, e têm um âmbito regulamentar definido para cada uma destas divisões. No entanto, apesar de terem estabelecido limites tão claros, certos produtos fronteiriços ainda geram confusão sobre qual centro seria responsável pela revisão da submissão. Assim, os fabricantes podem procurar esclarecimentos submetendo uma submissão de Pedido de Designação à FDA (submissão RFD) ou optando por submissões Pré-RFD. Estes processos ajudam a facilitar a determinação do percurso regulamentar apropriado e a garantir uma comunicação eficiente com o Gabinete de Produtos Combinados da FDA (OCP).

  • O patrocinador pode abordar o Gabinete de Produtos Combinados da FDA (OCP) para esclarecer a classificação de um produto como medicamento/dispositivo/biológico ou produto combinado e em que centro de medicamentos a submissão precisa de ser apresentada. Os fabricantes podem optar por qualquer uma das duas formas seguintes:
  • Pedido de Designação (RFD) - submissão formal/vinculativa. O processo RFD está codificado na 21 CFR Parte 3. A submissão RFD da FDA não deve exceder 15 páginas. O patrocinador deve fornecer uma análise da classificação de um produto, uma análise do Modo de Ação Primário (PMOA) e uma recomendação relativa à atribuição do Centro da Agência durante a submissão do Pedido de Designação (RFD) da FDA.

Pré-Pedido de Designação (Pre-RFD) - Processo mais simples, informal e não vinculativo. Não existe requisito de extensão para as submissões de Pre-RFD. Requisitos como a análise da classificação de um produto, uma análise do Modo de Ação Primário (PMOA) e uma recomendação relativa à Agência são opcionais no processo de Pre-RFD. A FDA realizará uma análise de PMOA mesmo que o patrocinador tenha fornecido a informação.

  • Quando Devem Ser Submetidos um RFD e um Pré-RFD?

    Os patrocinadores podem submeter o Pedido de Designação da FDA antes de apresentar qualquer submissão de investigação/comercialização e com todas as informações suficientes disponíveis para a FDA decidir sobre a classificação ou atribuição. Um Pré-RFD pode ser submetido em qualquer fase do desenvolvimento de produtos médicos.

  • Prazo para a Decisão da OCP sobre o RFD e Pré-RFD Submetidos

    O prazo para a decisão da OCP sobre o RFD e Pré-RFD submetidos é de sessenta (60) dias de calendário.

  • Informação a incluir na submissão de RFD e Pré-RFD

    As informações a incluir no RFD e Pré-RFD são as seguintes:

InformaçãoPedido de DesignaçãoPré-Pedido de Designação
Detalhes do ProdutoSimSim
Utilização Proposta/Indicação de UtilizaçãoSimSim
Detalhes de FabricoSimOpcional
Dados/Estudos de SuporteSimOpcional
Descrição de Como um Produto Alcança os Seus Efeitos Terapêuticos/Diagnósticos PretendidosSimSim
Análise de Classificação, Modo de Ação Primário (PMOA), se for um Produto Combinado e Atribuição Jurisdicional.SimOpcional
Descrição de Produtos RelacionadosSimOpcional
Recomendação do PatrocinadorSimOpcional
Limite de PáginasSimNão

*Orientação da US FDA

Com experiência em lidar com submissões RFD e Pré-RFD, a Freyr pode identificar e compilar as informações e auxiliar na preparação e revisão da submissão.

Experiência e Vantagens em Pedidos de Designação da FDA (RFD) & Submissões Pré-RFD

  • Due diligence regulamentar
  • Avaliação para submissões de RFD ou Pré-RFD
  • Estratégia de Submissão para RFD ou Pré-RFD ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento do produto
  • Compilação dos pacotes de submissão
  • Apresentação das submissões de RFD ou Pré-RFD
  • Coordenação com o OCP até ao encerramento do RFD/Pré-RFD
  • Gestão de reuniões de Pré-RFD/RFD com o OCP
  • Múltiplas submissões de RFD e Pré-RFD para categorias de produtos diversificadas
  • Equipa especializada para a submissão de RFD e Pré-RFD de acordo com os requisitos da FDA dos US
  • Apoio adicional para lidar com questões relacionadas com RFD e Pré-RFD
  • Submissão atempada dos resultados
  • Atualizado com os regulamentos da US FDA