Rotulagem clínica

 

Rotulagem Clínica - Visão Geral

Durante o desenvolvimento de medicamentos, as empresas podem utilizar uma variedade de ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que empregam a rotulagem-alvo para facilitar o desenvolvimento de medicamentos, ao mesmo tempo que se alinham com os objetivos de marketing e rotulagem desejados no desenho do programa de desenvolvimento/desenho do estudo, e na elaboração do Clinical Overview (CO).

É importante que as empresas utilizem uma abordagem modular ao recolher informações de segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos. Isto ajudaria eficazmente os investigadores e patrocinadores ao apresentar e atualizar uma secção focada e dedicada de Development Core Safety Information (DCSI) que pode ser convenientemente colocada sob as diferentes categorias clínicas. Além disso, o DCSI desenvolve-se no Company Core Safety Information (CCSI) que é incluído na primeira Company Core Data Sheet (CCDS) e é utilizado para a entrada do produto no mercado. A elaboração de um CO completo, que inclua o âmbito e as questões críticas do programa de desenvolvimento clínico do medicamento, também é necessária para apoiar a documentação para os avaliadores.

Rotulagem Clínica - Especialização

  • Criação e revisão da Investigational Brochure (IB)
  • Desenvolvimento de Target Labeling (TL)/Target Profile (TP)
  • Desenvolvimento e revisão de Developmental Core Data Sheets (DCDS) & DCS
  • Desenvolvimento e revisão do Perfil de Produto Alvo (TPP) da FDA, projeto de SmPC (dSmPC) da UE
Rotulagem clínica

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, o que nos permitiu ressubmeter rapidamente após sermos notificados. Isto demonstra continuamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa Farmacêutica Genérica de Topo Global, com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

REINO UNIDO

Tenho a certeza de que já souberam que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Este é um marco importante para nós e para a minha equipa de Operações Regulamentares. Seria negligente se não mencionasse que não teríamos conseguido sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a submissão inicial, e depois o ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para a aprovação final.

Obrigado, equipa Freyr, pelo trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Diretor de Operações Regulamentares

Empresa Farmacêutica de Especialidade Global, com sede na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito pela Freyr. Foi muito abrangente, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta sobre CMC: isso foi uma novidade para mim. Muito recetivos aos meus muitos pedidos, o que tenho a certeza que pode ser frustrante, mas sempre úteis ao produzir um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e abrangente a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tem, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor Regulamentar

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso grande apoio para uma submissão ANDA bem-sucedida, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de Gerência​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos Complexos, com sede nos US​

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

O comprovativo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um objetivo corporativo importante da nossa jovem empresa. ​

Agradecemos novamente e aguardamos com expectativa trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócios e Produtos​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​