Rotulagem Clínica - Visão Geral
Durante o desenvolvimento de medicamentos, as empresas podem utilizar uma variedade de ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que empregam a rotulagem-alvo para facilitar o desenvolvimento de medicamentos, ao mesmo tempo que se alinham com os objetivos de marketing e rotulagem desejados no desenho do programa de desenvolvimento/desenho do estudo, e na elaboração do Clinical Overview (CO).
É importante que as empresas utilizem uma abordagem modular ao recolher informações de segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos. Isto ajudaria eficazmente os investigadores e patrocinadores ao apresentar e atualizar uma secção focada e dedicada de Development Core Safety Information (DCSI) que pode ser convenientemente colocada sob as diferentes categorias clínicas. Além disso, o DCSI desenvolve-se no Company Core Safety Information (CCSI) que é incluído na primeira Company Core Data Sheet (CCDS) e é utilizado para a entrada do produto no mercado. A elaboração de um CO completo, que inclua o âmbito e as questões críticas do programa de desenvolvimento clínico do medicamento, também é necessária para apoiar a documentação para os avaliadores.
Rotulagem Clínica - Especialização
- Criação e revisão da Investigational Brochure (IB)
- Desenvolvimento de Target Labeling (TL)/Target Profile (TP)
- Desenvolvimento e revisão de Developmental Core Data Sheets (DCDS) & DCS
- Desenvolvimento e revisão do Perfil de Produto Alvo (TPP) da FDA, projeto de SmPC (dSmPC) da UE
