,Superar os Desafios Regulamentares Complexos dos Genéricos - Visão Geral
Os genéricos complexos representam um mercado lucrativo e atrativo, pois distinguem-se do mercado de genéricos simples ao fornecer valor adicional aos pacientes, abordando as suas necessidades não satisfeitas. No entanto, ao mesmo tempo, são desafiadores, demorados e dispendiosos para os fabricantes desenvolverem e demonstrarem a bioequivalência, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos complexos.
Uma parceria estratégica com o parceiro regulamentar certo pode ajudar as empresas biofarmacêuticas a identificar desafios futuros e a construir estratégias regulamentares e de desenvolvimento de produtos adequadas para evitar riscos de conformidade e aumentar a probabilidade de aprovação de submissões de genéricos.
Na Freyr, apoiamos os nossos clientes ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento do produto (incluindo atividades de pré-submissão) até à análise de lacunas do dossiê, atividades de CMC genéricas e gestão do ciclo de vida.
Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares compreendem os diferentes requisitos regulamentares para diferentes tipos de medicamentos genéricos complexos e incorporam-nos durante o plano da fase de desenvolvimento para desenvolver medicamentos genéricos complexos seguros e de qualidade, garantindo a entrada rápida do medicamento no mercado e obtendo exclusividade limitada.
