,Serviços de Consultoria em Estratégia de Regulamentação – Visão Geral
Os desafios mais comuns que a indústria farmacêutica enfrenta são o investimento ideal de tempo e dinheiro e serviços eficazes de consultoria em estratégia regulamentar para garantir a conformidade e cumprir os objetivos de negócio. O apoio especializado em consultoria de estratégia regulamentar e os serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares bem definidos são essenciais para lidar com os desafios na comercialização de produtos e no desenvolvimento de medicamentos. Alguns dos principais desafios enfrentados incluem os seguintes:
- Estratégia de regulamentação para resolver problemas de desenvolvimento de medicamentos (impurezas, questões analíticas, de estabilidade, relacionadas com o sistema de fecho do recipiente, etc.).
- Estratégia de regulamentação e planeamento de grandes volumes de trabalho desencadeados por aquisições/integrações de negócios.
- Planeamento estratégico para um ensaio clínico global durante o desenvolvimento de medicamentos.
- Planeamento estratégico de submissões regulamentares com dados mínimos disponíveis no momento da submissão ou com riscos regulamentares antecipados.
- Desafios relacionados com o Medicamento de Referência (RMP) ao lidar com mais de um (01) mercado.
- Um serviço de consultoria em estratégia regulamentar bem definido apoia a submissão de Cartas de Resposta Completa (CRL) às Autoridades de Saúde (AS) ou a resposta a questões da AS.
- Planeamento estratégico para levar os produtos aprovados numa região para outros mercados regulamentados (por exemplo, dos EUA para a Europa, ou vice-versa).
Assim, o parceiro certo de serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares é fundamental para a comercialização bem-sucedida de Medicamentos. Com um histórico comprovado de acompanhamento das condições do mercado global e de orientação dos clientes através dos seus requisitos regulamentares únicos, a Freyr atua como um fornecedor preferencial de serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares e parceiro estratégico para empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais.
Serviços de Consultoria em Estratégia de Regulamentação
- Planeamento de submissões para várias submissões regulamentares no mercado global
- Consultoria em conformidade regulamentar para responder a questões da agência e CRLs
- Preparação e submissão de submissões de Licença Biológica (BLAs)/submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs) para proteínas terapêuticas recombinantes, vacinas e outros produtos biológicos de terapia avançada, tais como células estaminais e produtos à base de tecidos
- Apoio de consultoria CMC na preparação e submissão de dossiês regulamentares como INDs, NDAs, ANDAs, MAAs, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Estratégia de submissão regulamentar para a expansão de medicamentos noutro mercado.
- Consultoria em conformidade regulamentar para a implementação de alterações pós-aprovação
- Consultoria regulatória para interações de pré-submissão com as Autoridades de Saúde (HA).
- Avaliação do panorama dos concorrentes e preparação das estratégias regulamentares/planos de mitigação corretos que se adequam aos registos de produtos antes de utilizar pedidos de programas acelerados
- Consultoria em Assuntos Regulamentares para submissões de Designação de Medicamento Órfão (ODD) e outros programas de tramitação acelerada
- Consultoria CMC para protocolos e relatórios de Quality by Design (QbD)
- Consultoria CMC para o desenvolvimento de biossimilares/produtos biológicos
- Serviços de consultoria regulamentar farmacêutica para entrada em novos mercados
- Consultoria regulatória na gestão de questões de desenvolvimento de uma combinação de produtos (Dispositivo + Medicamento/Biológico).
- Consultoria CMC para avaliação de excipientes farmacêuticos em relação à base de dados IIG
- Consultoria em conformidade regulamentar na definição dos testes/avaliações de risco para impurezas genotóxicas, impurezas elementares, etc.
- Consultoria CMC e requisitos de estudo de estabilidade considerando os conceitos de bracketing e matriz
- Estratégia de regulamentação e identificação de RMPs para o mercado global
- Identificar o processo de submissão na Europa
- Consultoria em assuntos regulamentares na seleção do Estado-Membro de Referência (RMS)
- Consultoria em conformidade regulamentar na resposta a questões de HA
- Apoio de consultoria para alteração na formulação/via de administração de medicamentos e o registo do dossiê junto das Autoridades Competentes (HAs) (por exemplo, 505b (2), submissões híbridas, etc.).
- Consultores de Regulamentação atualizados com as alterações de Regulamentação
- Conformidade com os requisitos regulamentares das Autoridades de Saúde globais
- Equipa experiente de consultores regulamentares farmacêuticos
- Conceber a estratégia ideal de Assuntos Regulamentares
