,Soluções de Licença de Dispositivos Médicos (MDL) para o Canadá – Visão Geral
Uma Licença de Dispositivos Médicos (MDL) é um documento emitido pela Health Canada (HC) que autoriza os fabricantes a importar ou vender dispositivos médicos de Classe II, III ou IV no Canadá. A licença garante que os dispositivos cumprem os padrões necessários de segurança, qualidade e eficácia, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos.
Quem Precisa de uma MDL?
Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II, III e IV destinados a ser importados/vendidos no mercado canadiano devem obter uma MDL.
Requisitos para a Emissão de uma MDL:
Os fabricantes devem cumprir o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da Health Canada para obter uma MDL.
- Todos os fabricantes de dispositivos de Classe II, III e IV devem possuir um certificado ISO 13485:2016 ao abrigo do Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Isto demonstra a conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para receber a aprovação da Health Canada, emitida pelos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) autorizados pela Health Canada, o que é um pré-requisito para solicitar uma MDL.
- Um formulário de submissão MDL deve ser submetido à Health Canada para cada dispositivo de Classe II, III ou IV.
- Os detentores de marca própria podem solicitar uma MDL apenas depois de o fabricante original ter obtido uma MDL.
- O formulário de submissão para os rotuladores privados é diferente do dos fabricantes originais.
Simplifique o seu processo de Licenciamento de Dispositivos Médicos com o nosso apoio especializado. Contacte os especialistas da Freyr hoje mesmo para garantir que o seu dispositivo médico cumpre todos os requisitos regulamentares e obtém acesso atempado ao mercado no Canadá.
Competências da Freyr em Licença de Dispositivos Médicos (MDL):
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Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos da Health Canada.![]()
Revisão e compilação da análise de lacunas dos documentos de origem.![]()
Compilação e revisão do dossiê técnico.![]()
Preparação da submissão de Licença de Dispositivos Médicos (MDL).![]()
Serviços de rotulagem de acordo com os requisitos de rotulagem da Health Canada para dispositivos médicos.![]()
Revisão dos documentos de rotulagem.![]()
Submissão e interação com a Health Canada para a aprovação de conformidade do produto.![]()
Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Perguntas Frequentes (FAQs)
Para obter uma Licença de Dispositivo Médico (MDL), é necessário submeter uma submissão ao Health Canada. Esta submissão deve incluir informações abrangentes sobre o dispositivo médico, a sua finalidade e a documentação de suporte. Os documentos essenciais incluem tipicamente dados clínicos, resultados de testes de segurança e a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Se possui uma Licença de Dispositivos Médicos (MDL) existente e precisa de comunicar alterações ao seu endereço ou outras modificações significativas, deve notificar a Health Canada. Isto é feito através da submissão de um formulário de alteração, juntamente com um resumo das alterações em relação aos detalhes originalmente aprovados.
Para solicitar uma Licença de Dispositivos Médicos (MDL), as empresas devem demonstrar que possuem um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) certificado de acordo com a ISO 13485:2016 através do Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Este sistema deve cumprir os padrões específicos delineados no Regulamento Canadiano de Dispositivos Médicos (CMDR).
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