,Serviços de Registo de Produtos Biológicos - Visão Geral
Os produtos biológicos são medicamentos complexos e incluem uma vasta gama de subcategorias, tais como proteínas terapêuticas recombinantes, anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, etc. Os requisitos regulamentares para produtos biológicos são vastos e variam com base no tipo de produto. Da mesma forma, um conjunto separado de quadros regulamentares está a ser estabelecido para biológicos de entrada subsequente, que são globalmente reconhecidos como produtos biossimilares. Um fornecedor de serviços de registo de biológicos ajuda a compreender o quadro regulamentar e a avaliar os requisitos de cada subcategoria de um produto biológico nos mercados emergentes (países RoW), o que é desafiador e exige conhecimento completo do produto e informações regulamentares específicas do país. Um fornecedor de serviços de registo de biológicos pode ajudar a facilitar este desafiador processo regulamentar.
Em comparação com os principais mercados (por exemplo, US, UE, Japão e Austrália), a avaliação dos requisitos regulamentares do mercado RoW (regiões da Ásia, África, América Latina, GCC e CIS) é mais complicada devido à abordagem regulamentar divergente seguida por diferentes Autoridades de Saúde. As diferenças nos requisitos regulamentares para cada tipo de produto biológico/biossimilar e os requisitos de submissão em constante evolução das Autoridades de Saúde do RoW tornam o processo de registo e aprovação mais desafiador. Para superar os obstáculos e alcançar uma submissão bem-sucedida nos mercados RoW, os serviços de registo de produtos biológicos e o apoio estratégico de um parceiro comprovado em Assuntos Regulamentares são de extrema importância.
A Freyr é um fornecedor de serviços de regulamentação especializado com experiência significativa no tratamento de produtos biológicos inovadores, biossimilares, vacinas, produtos sanguíneos e plasmáticos, e produtos de terapia celular e genética em todos os países do RoW. A nossa equipa na Freyr pode fornecer-lhe orientação completa sobre estratégia de regulamentação e serviços de registo de produtos biológicos.
Serviços de Registo de Produtos Biológicos - Especialização
- A Freyr dispõe de um bom conjunto de especialistas da indústria e de ex-agências com mais de 25 anos de experiência na área regulamentar de produtos biológicos/biossimilares.
- As equipas da Freyr possuem excelentes competências técnicas e científicas para lidar com questões regulamentares associadas a diferentes Sistemas de Expressão Recombinante (E.coli, Levedura, células rCHO, etc.) e diferentes tipos de linhas celulares de mamíferos (células Vero, células MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Percurso de sucesso no tratamento de Produtos Combinados que são uma combinação de um produto biológico e um dispositivo (PFS, caneta injetora, etc.).
- Estratégia regulamentar para a expansão global de produtos biológicos/biossimilares. Isto inclui o planeamento estratégico para ensaios clínicos em regiões específicas, uma abordagem faseada para o registo de produtos em vários países, uma abordagem estratégica nas submissões regulamentares e as respostas a questões das Autoridades de Saúde.
- Estratégia de desenvolvimento de medicamentos para biossimilares. Isto inclui a identificação do medicamento de referência, a demonstração de similaridade analítica, isenções de dados clínicos, a redução da necessidade de geração de dados clínicos na população local, etc.
- Estratégia regulamentar/Relatórios de informações regulamentares para entrada em novos países RoW.
- Agendar reuniões com as agências e representar os patrocinadores para resolver questões científicas durante o registo do produto.
- Registo de produtos biológicos em todos os mercados RoW (Ásia, África, LATAM, GCC e CIS).
- Avaliação de lacunas regulatórias específica por país para o registo do produto biológico/biossimilar pretendido.
- Redação do dossiê central/preparação do dossiê em formatos específicos de cada país, apoio necessário para a tradução do dossiê para o idioma local e gestão de submissões regulamentares.
- Apoio à submissão para variações/alterações/suplementos CMC de produtos biológicos a diferentes Autoridades de Saúde.
- Gestão do ciclo de vida e renovações de produtos biológicos.
