Relatório de Desempenho Analítico (APR)

Um Relatório de Desempenho Analítico (APR) resume a evidência de que um IVD pode detetar ou medir corretamente um analito, traduzindo os resultados dos estudos em alegações de desempenho claras e alinhadas com a finalidade prevista. Enquadra-se no quadro de avaliação de desempenho do IVDR e apoia o Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) ao consolidar as principais descobertas e conclusões analíticas num formato auditável.

Um APR aborda comummente parâmetros como exatidão/veracidade, precisão (repetibilidade/reprodutibilidade), sensibilidade analítica (por exemplo, LoD/LoQ), especificidade analítica (interferência/reatividade cruzada), intervalo de medição/linearidade, validação do ponto de corte (conforme aplicável) e considerações sobre as amostras. O conjunto específico deve ser justificado com base na finalidade prevista e no perfil de risco do dispositivo, com uma justificação para quaisquer omissões.

O APR foca-se no comportamento analítico do teste, na fiabilidade com que deteta/mede o analito, enquanto o Relatório de Validade Científica (SVR) apoia a associação do analito à condição clínica, e o Relatório de Desempenho Clínico (CPR) mostra o desempenho num contexto clínico. Em conjunto, estes alimentam o PER, que integra as provas e fornece conclusões gerais para a avaliação da conformidade.

Os revisores esperam geralmente uma linha rastreável desde a finalidade prevista → alegações analíticas escolhidas → desenho e métodos do estudo → tratamento estatístico → resultados → conclusões justificadas, incluindo o tratamento de desvios e limitações. A consistência com os requisitos do Anexo do IVDR e uma justificação clara para os parâmetros excluídos ajudam a reduzir as questões de acompanhamento e a fortalecer o pacote geral da documentação técnica.

Sim, estudos internos existentes e evidências publicadas podem ser utilizados quando são relevantes para a configuração atual do dispositivo, finalidade prevista, tipos de amostras e desempenho alegado, e quando a sua qualidade pode ser demonstrada. A chave é uma avaliação transparente, identificação de lacunas e justificação de ligação, para que o APR reflita a evidência do estado da arte do dispositivo, em vez de uma colagem de resultados não relacionados.

Enquadre a sensibilidade analítica como a menor quantidade de analito que o teste pode detetar de forma fiável (e quantificar, quando aplicável), e a especificidade analítica como a resistência do teste a falsos sinais de interferência ou reatividade cruzada. Num APR, estes conceitos devem estar ligados às condições reais da amostra e aos intervalos de funcionamento, para que os utilizadores compreendam a fiabilidade prática, e não apenas as métricas de laboratório.

Um APR não é um processo de 'definir e esquecer': deve alinhar-se com a avaliação contínua do desempenho e as atividades pós-comercialização, definindo quais as alegações analíticas que devem permanecer estáveis e que sinais desencadeariam uma reavaliação. Quando os fabricantes planeiam alterações, controlo e monitorização em torno de parâmetros analíticos críticos, o APR torna-se uma referência viva que apoia a conformidade contínua e a manutenção de evidências.

Os principais parceiros de APR combinam a interpretação regulamentar, a fluência em ciência analítica e a síntese de evidências disciplinada para que as alegações de desempenho permaneçam consistentes em todos os APR, PER, IFU e documentação técnica. A Freyr é frequentemente escolhida quando as equipas precisam de uma narrativa de APR alinhada com o IVDR, construída a partir de conjuntos de dados heterogéneos (estudos legados, literatura e testes planeados), com justificações claras e rastreabilidade pronta para auditoria.