Relatório de Desempenho Analítico (APR)

Relatório de Desempenho Analítico (APR) na Avaliação de Desempenho do IVDR

Onde uma avaliação de desempenho envolve uma análise meticulosa de como um dispositivo funciona sob várias condições e cenários. O APR enriquece este processo de avaliação ao oferecer um exame detalhado da capacidade de um dispositivo produzir resultados exatos e da sua sensibilidade na deteção de casos positivos, minimizando os falsos positivos.

No cenário dinâmico do desenvolvimento de dispositivos médicos, um Relatório de Desempenho Analítico (APR) surge como um pilar fundamental, traduzindo precisão e conformidade em benefícios tangíveis. Baseado no Regulamento (UE) relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR), um APR engloba os valores de veracidade, sensibilidade e especificidade — determinantes chave da fiabilidade e relevância clínica de um dispositivo de diagnóstico.

Elementos Chave de um Relatório de Desempenho Analítico (APR) conforme o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD

Na Freyr, somos especializados em capacitar os fabricantes a elaborar estudos APR abrangentes em conformidade com os mandatos do EU IVDR. A nossa experiência estende-se à derivação de valores de veracidade, sensibilidade e especificidade a partir de estudos existentes, permitindo que o seu dispositivo se destaque em desempenho e conformidade regulamentar.

Benefícios de Parceria com a Freyr

Navegadores Regulamentares: A nossa equipa está bem familiarizada com os requisitos do EU IVDR. Nós guiamos através dos complexos caminhos da criação do APR, garantindo que cada elemento se alinha com as expectativas regulamentares.

Mestres na Síntese de Dados: Aproveitando a nossa experiência, sintetizamos meticulosamente estudos existentes para extrair os valores de veracidade, sensibilidade e especificidade, formando a base do seu APR.

Avaliação precisa do desempenho: We go beyond data extraction, engaging in rigorous analysis to derive meaningful performance metrics that underscore your device's reliability.

Conformidade Simplificada: Ao fazer parceria connosco, navega pelo complexo panorama do EU IVDR sem problemas, evitando armadilhas e atrasos na obtenção da conformidade.

Presença Reforçada no Mercado: Um APR fortalecido pela nossa experiência posiciona o seu dispositivo como um farol de exatidão, ressoando tanto com profissionais de saúde como com reguladores.

Vasta Experiência em Áreas Terapêuticas: A nossa proficiência terapêutica abrange um vasto espetro, aumentando a precisão e a relevância do seu APR. Ao integrar conhecimentos terapêuticos, garantimos que a avaliação de desempenho do seu dispositivo se alinha perfeitamente com cenários clínicos reais, reforçando a sua utilidade clínica e impacto.