Reserva de Vagas para Submissão - Visão Geral
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), que planeia submeter a MAA através de qualquer um dos procedimentos regulamentares, deve verificar as datas disponíveis junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou de um Estado-Membro de referência para compreender os prazos de submissão e obter confirmação para a submissão. O MAH deve submeter a MAA no slot atribuído às HAs. Os atrasos na submissão devem ser comunicados às HAs com bastante antecedência. A reserva de slot deve ser realizada alguns meses antes dos prazos de submissão planeados. Freyr pode ajudar os MAHs com a reserva de slot e fazer a correspondência necessária com as HAs para qualquer esclarecimento exigido.
Reserva de Vagas para Submissão - Especialização
- Reserva de vagas com uma escolha de RMS para submissão de autorização de introdução no mercado através do processo de reserva de vagas
- Apoio na reunião de pré-submissão de MAA e atividades administrativas de pré-submissão, incluindo a reserva de vagas
- Solicitar à HA que atue como RMS e reserve o período para submissão
- Contactar o RMS em caso de submissão através de procedimentos DCP/MRP
