Reserva de faixas horárias para apresentação de propostas

Eleve a sua estratégia regulamentar europeia com os serviços de reserva de vagas para MAA da Freyr. A nossa equipa oferece suporte abrangente para a gestão do cronograma de submissão, comunicações com as Autoridades de Saúde e preparações pré-submissão para acelerar o seu acesso ao mercado.

Reserva de Vagas para Submissão - Visão Geral

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), que planeia submeter a MAA através de qualquer um dos procedimentos regulamentares, deve verificar as datas disponíveis junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou de um Estado-Membro de referência para compreender os prazos de submissão e obter confirmação para a submissão. O MAH deve submeter a MAA no slot atribuído às HAs. Os atrasos na submissão devem ser comunicados às HAs com bastante antecedência. A reserva de slot deve ser realizada alguns meses antes dos prazos de submissão planeados. Freyr pode ajudar os MAHs com a reserva de slot e fazer a correspondência necessária com as HAs para qualquer esclarecimento exigido.

Reserva de Vagas para Submissão - Especialização

  • Reserva de vagas com uma escolha de RMS para submissão de autorização de introdução no mercado através do processo de reserva de vagas
  • Apoio na reunião de pré-submissão de MAA e atividades administrativas de pré-submissão, incluindo a reserva de vagas
  • Solicitar à HA que atue como RMS e reserve o período para submissão
  • Contactar o RMS em caso de submissão através de procedimentos DCP/MRP
Reserva de faixas horárias para apresentação de propostas

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, o que nos permitiu ressubmeter rapidamente após sermos notificados. Isto demonstra continuamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa Farmacêutica Genérica de Topo Global, com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

REINO UNIDO

Tenho a certeza de que já souberam que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Este é um marco importante para nós e para a minha equipa de Operações Regulamentares. Seria negligente se não mencionasse que não teríamos conseguido sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a submissão inicial, e depois o ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para a aprovação final.

Obrigado, equipa Freyr, pelo trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Diretor de Operações Regulamentares

Empresa Farmacêutica de Especialidade Global, com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito pela Freyr. Foi muito abrangente, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta sobre CMC: isso foi uma novidade para mim. Muito recetivos aos meus muitos pedidos, o que tenho a certeza que pode ser frustrante, mas sempre úteis ao produzir um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e abrangente a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tem, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor Regulamentar

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso grande apoio para uma submissão ANDA bem-sucedida, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de Gerência​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos Complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

O comprovativo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um objetivo corporativo importante da nossa jovem empresa. ​

Agradecemos novamente e aguardamos com expectativa trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócios e Produtos​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​