,Interações com a Autoridade de Saúde/Reuniões de pré-submissão - Visão geral
As interações com as Autoridades de Saúde (AS) e as reuniões de pré-submissão são fatores-chave para o sucesso do desenvolvimento de medicamentos, aprovações rápidas e comercialização ininterrupta de um medicamento. Quando um patrocinador ou um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) apresenta uma submissão específica para os fins pretendidos, as AS avaliam os dados e podem responder com as suas preocupações ou questões das AS. Isto acontece se os dados submetidos forem insuficientes ou exigirem qualquer esclarecimento adicional sobre os aspetos de qualidade, segurança e eficácia.
As interações com as Autoridades de Saúde (HA) e as reuniões de pré-submissão permitem ao requerente interagir com as HA, compreender os requisitos/opiniões das HA numa proposta de submissão regulamentar e explicar a lógica/estratégia do requerente para a respetiva submissão de Assuntos Regulamentares.
Com uma forte presença na gestão de várias interações com agências regulamentares e reuniões com Autoridades de Saúde para diferentes fases do desenvolvimento de medicamentos, aprovação e alterações pós-aprovação, a Freyr é um parceiro regulamentar global preferencial para empresas farmacêuticas.
A Freyr possui uma forte equipa regulamentar, composta por ex-especialistas de agências e profissionais seniores da indústria, para apoiar os patrocinadores em vários tipos de reuniões com agências (por exemplo, pré-IND, EOP, pré-NDA, pré-BLA, etc.) e interações com as Autoridades de Saúde durante o ciclo de vida do desenvolvimento do produto, e navegar para um resultado bem-sucedido para a aprovação regulamentar.
Interações com a Autoridade de Saúde/Reuniões de pré-submissão
- Historial comprovado em comunicações seguras com agências/correspondências controladas para várias questões técnicas nas áreas clínica, não clínica e CMC de futuras submissões regulamentares.
- Avaliação dos dados de desenvolvimento/científicos do patrocinador e fornecimento de uma estratégia para interações com agências/reuniões de pré-submissão durante as várias fases do ciclo de vida de desenvolvimento do produto.
- Preparação de reuniões de pré-submissão para várias Autoridades Competentes em todo o mundo (US FDA - reuniões Tipo A, B, C, reuniões BPD para biossimilares, reuniões pré-ANDA para genéricos complexos, etc., EMA - reuniões científicas, reunião de pré-submissão da EMA, etc., e RoW - reuniões pré-CTA e reuniões NMC)
- Preparação estratégica, enquadramento de questões para reuniões sobre questões clínicas, não clínicas e relacionadas com CMC na fase inicial de desenvolvimento e na fase de submissões regulamentares.
- Preparação de materiais para reuniões/Pacotes de Informação (BPs) para reuniões de pré-submissão com a FDA.
- Gestão de quaisquer questões da HA/pedidos de reunião pré-submissão
- Facilitar a preparação/ensaio de reuniões e a participação em reuniões da agência (presenciais e teleconferências) com patrocinadores/MAH.
- Preparação colaborativa de atas de reunião e apoio estratégico na implementação de pontos de ação após as atas
- Aconselhamento ou orientação especializada sobre planos de mitigação regulamentar para as deficiências identificadas.
- Especialistas regulamentares internos com experiência em tempo real nas áreas de investigação, análise, fabrico, clínica e não clínica para ajudar os patrocinadores nos seus programas de desenvolvimento de medicamentos
- Compreender e implementar os requisitos da HA
- Apoio na preparação para reuniões com a Autoridade de Saúde e outras interações com agências regulamentares.
- Compreender as necessidades regulamentares dos clientes para soluções personalizadas
