,submissões de Ensaios Clínicos (CTAs) - Visão Geral
Para obter a autorização de ensaio clínico, as submissões de ensaios clínicos (CTAs) devem ser submetidas com toda a documentação exigida de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (AS). Uma vez submetida, a CTA será revista pela respetiva AS. Após revisão e avaliação satisfatórias das informações submetidas nas submissões de ensaios clínicos, o patrocinador receberá autorização formal das AS para conduzir os ensaios clínicos propostos.
Os regulamentos de ensaios clínicos e os requisitos de notificação de segurança variam de país para país. Na Food and Drug Administration dos US (US FDA), os CTAs são submetidos sob a forma de Pedidos de Investigação de Novos Medicamentos (INDAs), enquanto que para a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA no Reino Unido) e os Member States da UE, tais requisitos incluem a submissão de um Dossier de Produto Medicinal em Investigação (IMPD) juntamente com o pedido de autorização de ensaio clínico. Para o Canadá e a maioria dos outros países, um pedido de autorização de ensaio clínico é comummente designado por Clinical Trial Application.
submissões de Ensaios Clínicos (CTAs) - Especialização
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (AS) relativas às submissões de CTA.
- Elaboração de dossiês de CTA, revisões técnicas e submissão de CTAs para produtos farmacêuticos, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países.
- Análise de lacunas de dados de desenvolvimento/dados de submissão em relação aos requisitos regulamentares atuais de diferentes países para submissões de CTA e aconselhamento especializado sobre planos de mitigação para as questões regulamentares identificadas, riscos de submissão, potenciais problemas de suspensão clínica, etc.
- Preparação e submissão de alterações de CTA (CMC e clínicas) e relatórios anuais (sempre que aplicável).
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulamentar ideal para submissões de CTA e obtenção de aprovações de CTA em vários países em todo o mundo (US, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Acompanhamento com as agências regulamentares (MHRA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), FDA dos US, Health Canada, etc.) durante todo o processo de submissão de CTA.
- Apoio personalizado na gestão de dados de ensaios clínicos e na submissão regulamentar de CTA.
-Submissions-Expertise.jpg)
