,Processo de Aprovação 510(k) da FDA
Na Freyr, somos especializados em fornecer serviços 510(k) abrangentes para o ajudar a navegar no processo de aprovação FDA 510(k) para os seus dispositivos médicos. A nossa equipa de especialistas em Regulamentação está bem familiarizada com as complexidades dos regulamentos da FDA, garantindo um percurso tranquilo e bem-sucedido para a obtenção da aprovação FDA 510(k). Explore a nossa vasta gama de serviços adaptados para o ajudar no seu processo de aprovação de dispositivos médicos 510(k).
Tipos de submissão 510(k)
Existem 3 tipos de submissões 510(k) que podem ser submetidas à FDA dos US para avaliação e aprovação de dispositivos.
- 510(k) Tradicional – Os fabricantes podem optar por submeter uma submissão 510(k) Tradicional para qualquer 510(k) original ou para uma alteração a um dispositivo previamente aprovado ao abrigo de 510(k).
- 510(k) Especial - Os fabricantes podem fazer uma submissão 510(k) Especial, quando um dispositivo aprovado por 510(k) tiver sido modificado após a notificação, se a modificação não afetar o uso pretendido ou não alterar a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
- 510(k) Abreviado- Os fabricantes podem fazer uma submissão 510(k) Abreviado, quando os documentos de orientação do dispositivo estão disponíveis e é estabelecido um controlo especial para o dispositivo.
Para além destas abordagens, a FDA também tem um programa piloto ‘Qualidade no Programa de Revisão 510(k)’ (“Quik”). É um método alternativo para preparar uma submissão 510(k) através do software e Submitter da FDA, que é pilotado para uma lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.
Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos das submissões 510(k) e a aprovação de dispositivos médicos 510(k), a Freyr oferece suporte na compilação das informações do dispositivo para a submissão, através de uma plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária na avaliação da equivalência substancial a um dispositivo de referência.
Obtenha ajuda especializada na sua submissão 510(k)
Serviços Otimizados de Submissão FDA 510(k)
A nossa equipa dedicada de especialistas em Regulamentação está aqui para o apoiar durante todo o processo de submissão FDA 510(k). Compreendemos a importância crucial de cumprir todos os requisitos necessários para uma submissão bem-sucedida. Deixe-nos guiá-lo através do complexo panorama regulamentar, garantindo que a sua submissão cumpre os padrões da FDA.
Consultores Especialistas em FDA 510(k) ao seu dispor
Os nossos consultores experientes em FDA 510(k) estão disponíveis para fornecer orientação e assistência especializadas. Mantemo-nos atualizados com os mais recentes regulamentos e requisitos da FDA, garantindo que a sua submissão 510(k) é precisa e abrangente. Conte com os nossos consultores para navegar pelas complexidades do processo da FDA e maximizar as suas hipóteses de aprovação 510(k).
Simplificar as Submissões De Novo
Se o seu dispositivo médico não tiver um dispositivo de referência para comparação, oferecemos apoio especializado para submissões De Novo. A nossa equipa compreende os desafios únicos envolvidos e irá ajudá-lo a preparar um pacote de submissão robusto. Garantimos que o seu dispositivo recebe a classificação Regulamentar adequada para uma entrada no mercado em conformidade e rápida.
Registo Eficiente na FDA para 510(k)
Os nossos serviços incluem o registo eficiente na FDA para a sua submissão 510(k). Gerimos o complexo processo de registo na FDA para garantir a conformidade com todos os requisitos regulamentares. A nossa equipa de especialistas em Regulamentação tratará da documentação enquanto se concentra no desenvolvimento do seu dispositivo médico inovador.
Programa de Revisão por Terceiros da FDA: Acelerar as Decisões 510(k) da FDA
Há mais de uma década, a Freyr tem sido um parceiro de confiança para os serviços de consultoria FDA 510(k). A nossa equipa de consultores experientes é especializada em fornecer orientação e apoio abrangentes ao longo de todo o processo de aprovação FDA 510(k).
Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nos EUA
Determinar a classificação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para o seu software é um passo importante no processo de registo. Procurar serviços de consultoria SaMD pode fornecer orientação especializada para navegar pelas complexidades e garantir um resultado de registo bem-sucedido.
Declaração de Trabalho (SOW) para Submissão 510(k) de Dispositivo Médico Ativo e Não Ativo
Os nossos consultores experientes em FDA 510(k) estão disponíveis para elaborar Declarações de Trabalho (SOW) para submissões 510(k), adaptadas a dispositivos médicos ativos e não ativos. Na Freyr, compreendemos que o processo de aprovação 510(k) pode ser complexo e exigente, muitas vezes requerendo atenção meticulosa aos detalhes e adesão aos regulamentos da FDA em constante evolução. Conte com os nossos consultores para navegar pelas complexidades do processo da FDA e maximizar as suas hipóteses de aprovação 510(k).
A abordagem da Freyr à experiência e vantagens em dispositivos médicos.
- Estratégia Regulamentar abrangente da US FDA
- Identificação de Dispositivo Predicado
- Estabelecer Equivalência Substancial com Dispositivo Predicado
- Análise de Lacunas para Conformidade com a US FDA
- Compilação de 21 secções do Ficheiro Técnico 510(k)
- Publicação e criação de eCopy
- Validação e submissão de eCopy
- Serviços de Coordenação para Aprovação de Dispositivos
- Tratamento da resposta RTA e das deficiências
- Serviços de consulta para abordar deficiências
- Registo de Dispositivos e manutenção da base de dados FURLS
- Gerimos muitos registos 510(k) de diversas categorias de dispositivos
- Equipa especializada para a compilação de 510(k) de acordo com os requisitos da Notificação Pré-Comercialização (510(k)) da FDA dos US
- Apoio adicional para gerir questões 510(k)
- Aconselhamento sobre o tipo adequado de 510(k) de acordo com os requisitos de submissão 510(k) da FDA dos US para o dispositivo
- Submissão atempada dos resultados
- Atualizado com as novas alterações da US FDA
