,Consultoria em Redação Clínica e Serviços Estratégicos - Visão Geral
O desenvolvimento clínico está a tornar-se cada vez mais complexo do ponto de vista operacional, científico e regulamentar. A nossa equipa colabora com os patrocinadores nos seus planos de desenvolvimento, resultados, consultas sobre a conceção de ensaios clínicos e reflexão estratégica, a fim de garantir a conclusão atempada dos projetos.
A nossa experiência em matéria terapêutica e regulamentar permite um processo de aprovação acelerado. Oferecemos uma estratégia end-to-end e aconselhamento em cada fase do desenvolvimento de medicamentos, em conformidade com os requisitos regulamentares específicos de cada país.
Os nossos serviços de consultoria em redação clínica incluem:
- Consultoria sobre dossiês de documentos pré-IND/ IND/ NDA
- Resposta a Questões da Autoridade de Saúde
- Desenvolvimento de estratégia clínica para pacotes de reuniões/dossiers informativos
- Elaboração de planos de investigação pediátrica e planos de estudos pediátricos
- Outros pedidos apresentados às autoridades sanitárias, tais como pedidos de ODD e/ou pedidos de designação de terapia inovadora
- Estratégia de justificação e documentação relativa às isenções aplicáveis.
- Estratégias de Desenho de Estudos Clínicos específicas para os requisitos da área terapêutica
Serviços de Consultoria e Estratégia em Redação Clínica
- Soluções integradas com conhecimento End-to-End em operações, requisitos médicos e regulamentares
- Estratégia clínica End-to-End e orientação em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos
- Colaboração estratégica com patrocinadores para planos e resultados de desenvolvimento clínico
- Conhecimentos no desenvolvimento de conceções de estudos clínicos adaptadas a áreas terapêuticas
- Compreensão abrangente dos requisitos e diretrizes regulatórias específicos de cada país
- Aconselhamento sobre NDA e dossiês NDA e elaboração de respostas às questões das autoridades sanitárias
- Desenvolvimento de estratégias clínicas para pacotes de reuniões regulamentares e dossiers informativos
- Coordena de perto com os patrocinadores para garantir a conclusão rápida do projeto e excelentes resultados
- Oferece pensamento estratégico para concluir com sucesso projetos clínicos em todas as fases.
- Oferece uma solução integrada que agiliza o processo de desenvolvimento e aprovação
- Experiência combinada em operações, médica e regulamentar para uma execução eficiente de projetos
- Colabora de perto com os patrocinadores para garantir a entrega atempada do projeto e resultados de alta qualidade
- Oferece pensamento estratégico para concluir eficazmente cada fase dos projetos clínicos
- Presta serviços de consultoria alinhados com vários requisitos e diretrizes regulamentares.
- Oferece processos de desenvolvimento eficazes e eficientes para Medicamentos, adaptados às necessidades do mercado e aos requisitos regulamentares.
- Conhecimentos em desenho de estudos clínicos específicos para os requisitos da área terapêutica
- Fornece documentos de justificação para apoiar estratégias clínicas.
