,Relatórios do valor F para embalagens à prova de crianças (CRP)
As embalagens à prova de crianças (CRP) reduzem a mortalidade infantil e os efeitos adversos decorrentes da ingestão acidental de medicamentos de prescrição para uso oral. As CRP são normalmente concebidas através da modificação dos materiais das folhas metálicas e dos blisters, dos adesivos, da orientação das cavidades dos blisters e dos materiais de enchimento dos sistemas de fecho dos recipientes.
O valor «F», ou valor de falha, corresponde ao número de unidades de medicamento que podem causar danos graves numa criança de 11,4 kg. No caso de medicamentos altamente tóxicos, o valor «F» é normalmente definido como F1, o que significa que uma única unidade constitui uma falha. Os medicamentos menos tóxicos apresentam valores «F» mais elevados, como F8. Quando uma criança tem acesso à nona unidade, aplicam-se normalmente restrições de nível F8.
Cálculo do valor «F»
Os relatórios de valor F para CRP são calculados para uma substância com múltiplos tipos de embalagem (por exemplo, blister, frascos, etc.). Com base no valor F derivado, a embalagem para o medicamento é concebida.
O processo de cálculo do valor “F” envolve a recolha e análise sistemática de dados de toxicidade aguda e de dose repetida, juntamente com os efeitos adversos na saúde observados em humanos. Além disso, dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização em adultos, bem como dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD), são considerados durante a análise de dados. Na ausência de informação específica da substância, é utilizada uma estratégia de read-across baseada em informações de compostos estrutural ou funcionalmente semelhantes. Com base numa avaliação global, é selecionado um Ponto de Partida (POD) cientificamente apropriado em termos de valor numérico para o cálculo do valor 'F'. O valor “F” varia tipicamente entre 1 e 8.
Relatórios do valor F para embalagens à prova de crianças (CRP)
- Relatórios de cálculo do 'valor F' em conformidade com o Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Título 16 - Commercial Practices Capítulo II - Consumer Product Safety Commission, e Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
- Conhecimento e experiência regulatória na preparação de relatórios de F-Value de alta qualidade para produtos simples a complexos.
- Relatórios submetidos a vários clientes em todo o mundo.
- Tempo de resposta rápido
- Relatórios preparados por toxicologistas altamente experientes e qualificados.
- Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificados.
- Verificações robustas de controlo de qualidade, desde a compilação do documento até à aprovação final.
- Flexibilidade para adaptar a modelos e requisitos específicos do cliente, como a entrega prioritária de relatórios no menor tempo possível.
- Respostas a questões da autoridade regulamentar/de saúde relacionadas com o valor F.
