,Alterações Pós-Aprovação à Substância Ativa – Visão Geral
As alterações pós-aprovação às substâncias ativas podem surgir ao longo do ciclo de vida de um medicamento e devem ser abordadas de forma adequada. Após a aprovação e durante a sua comercialização, os fabricantes podem propor certas alterações a um produto e/ou à substância ativa para otimizar os custos operacionais, aumentar a produtividade, por razões administrativas, etc.
A avaliação de tais alterações deve determinar se é necessária uma submissão às Autoridades de Saúde (AS) relevantes e, em caso afirmativo, deve ser preparado um pacote de variação. A submissão necessária pode ser um pacote de variação Tipo IA, IA, IB ou Tipo II, dependendo da categorização da alteração de acordo com as diretrizes de variação relevantes.
As alterações que exigem a aprovação da Autoridade Competente (AC) só devem ser implementadas após a sua concessão e, em muitos casos, a implementação pode ser feita dentro de um período definido após a aprovação. Estratégias robustas de submissão pós-aprovação e uma categorização precisa das alterações são cruciais para minimizar questões e rejeições por parte da Autoridade Competente (AC).
Para manter a conformidade, a submissão atempada de alterações é essencial durante o ciclo de vida dos Medicamentos. A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr tem vasta experiência na gestão de alterações CMC pós-aprovação e nas submissões necessárias às Autoridades de Saúde europeias em conformidade com os requisitos e diretrizes relevantes.
Alterações Pós-Aprovação à Substância Ativa – Especialização
- Alteração de adição/eliminação no local de fabrico.
- Apoio em transferências de MAH.
- Alteração na formulação e no tamanho do lote.
- Otimização do processo de fabrico/alteração na rota de síntese/alteração no equipamento.
- Adição/alteração de fornecedor de substância ativa/atualizações de CEP/novo CEP.
- Uma fonte adicional para a matéria-prima da substância ativa.
- Atualizações de monografias da Farmacopeia.
- Especificações e alterações nos métodos analíticos.
- Alterações nos sistemas de fecho e embalagem e nos fornecedores.
- Extensão/redução do prazo de validade.
- Atualizações/alterações administrativas nos dados de contacto.
- Oferecendo apoio em alterações pós-aprovação a substâncias medicamentosas genéricas.
Além disso, a Freyr oferece os seguintes serviços aos fabricantes de medicamentos:
- Apoio ao controlo de alterações e avaliação de alterações.
- Consulta sobre a estratégia de submissão para alterações propostas.
- Implementação de estratégia e prazos.
- Orientação sobre documentos/dados de suporte.
- Preparação de documentação para submissão de variações.
- Interações HA para aprovação e implementação.
- Conformidade regulamentar CMC de dossiês e submissões legados.
