,Visão Geral da Consultoria de Q-submissão da FDA
A US FDA dispõe de vários mecanismos para facilitar a interação com a Agência relativamente a diversas submissões que podem ser apresentadas para dispositivos médicos de várias classes de risco. O envolvimento inicial com a Agência é facilitado através do pedido de feedback ou de uma reunião com a US FDA no âmbito do “Programa de Consultoria de Q-Submission da FDA”. Este programa permite a interação com a FDA sobre considerações de estudo e dados para melhorar a qualidade das submissões, reduzir os prazos de revisão e evitar estudos pré-clínicos ou clínicos desnecessários. Além disso, os fabricantes podem aproveitar a reunião de pré-submissão da FDA e os serviços de consultoria de Q-submission da FDA para melhorar a sua compreensão dos requisitos regulamentares e otimizar as suas estratégias de submissão para máxima eficácia.
Os requerentes que pretendam solicitar as submissões abaixo listadas podem optar por uma Reunião de Q-Submission da FDA antes de efetuarem as submissões reais-
- Submissões de Isenção para Dispositivos de Investigação (IDE).
- Submissões de Aprovação Pré-Comercialização (PMA)
- Submissões de Isenção para Dispositivo Humanitário (HDE)
- Avaliação de Designações Automáticas de Classe III (pedidos De Novo)
- submissões de Notificação Pré-Comercialização (510(k))
- Alterações para a Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA) Isenção por submissões (CW)
- Dupla 510(k) e Isenção CLIA por Submissão (Duplas)
- Pedidos de Classificação de Acessórios
A reunião de Q-Submission da FDA pode ser realizada presencialmente ou por teleconferência. Com base no resultado pretendido da interação, existem diferentes tipos de reuniões de Q-Submission da FDA para o requerente escolher, tais como:
- Reuniões de Pré-Submissão da FDA (Pré-Submissões)
- Pedidos de Esclarecimento sobre Submissões (SIRs)
- Determinação dos Riscos do Estudo
- Reuniões Informativas
Os fabricantes de dispositivos consideram todo o processo do programa de Q-submission da FDA esmagador e desafiador, devido às razões abaixo listadas –
- Determinar o objetivo e o resultado esperado da reunião.
- Apresentar informação adequada sobre o dispositivo
- Definir o conjunto correto de perguntas
- Avaliação dos tipos de reuniões disponíveis e tomada da decisão correta
- Escolher um método de feedback adequado
Experiência e Vantagens em Consultoria de Q-submissão da FDA
- Apoio para Q-Submission original, suplementar e de alteração
- Análise de documentos de dispositivos.
- Avaliação e finalização do percurso de reunião adequado
- Compilação do pacote de submissão
- Compilação do pacote de reunião
- Reuniões para submissões de dispositivos médicos
- Representação durante a Reunião de Q-Submission da FDA
- Atividades Pós Q-Sub
- Compreensão aprofundada do programa de Q-Submission e do processo de reuniões da FDA
- Experiência prévia na execução de projetos de Q-Submission da FDA para diferentes categorias de Dispositivos Médicos
- Escritórios sediados nos US para melhor execução e comunicação.
