,Registo de Dispositivos Médicos no Japão – Visão Geral
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)/Titular da Autorização de Introdução no Mercado Designado no Japão (DMAH) como pré-requisito para as aprovações de dispositivos médicos no Japão. A PMDA também permite a nomeação de um DMAH. No primeiro caso, o MAH detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto. No segundo caso, um fabricante estrangeiro detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto, e o DMAH atua como representante no Japão. É ideal nomear um DMAH em vez de um MAH, uma vez que o processo para alterar um DMAH é mais fácil do que alterar o MAH.
Competências da Freyr como MAH/DMAH:
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Representação de Agente Local no Japão![]()
Ligação com a PMDA![]()
Preparação de Documentação de acordo com as Normas da PMDA![]()
Atividades de Vigilância Pós-Comercialização![]()
Apoio à Tradução![]()
Renovação de Licença![]()
Consultor Regulamentar![]()
Suporte End-to-end ao Registo
Perguntas Frequentes (FAQs)
Um MAH é uma entidade que obteve uma licença de comercialização para dispositivos médicos no Japão e é responsável por supervisionar e gerir o fabricante, garantindo a conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e a correta colocação do produto no mercado.
No Japão, o papel do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é obter a licença de comercialização para dispositivos médicos ou IVDs. O MAH do Japão é responsável por supervisionar e gerir o fabricante, garantindo a conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de todos os locais de fabrico e assegurando a correta colocação do produto no mercado. O MAH deve estar sediado no Japão e é responsável por conduzir as tarefas de controlo de qualidade exigidas e tomar as medidas necessárias para prevenir perigos para a saúde pública e higiene no Japão causados pelo produto.
No Japão, um MAH deve estar sediado no Japão para obter a aprovação de comercialização para dispositivos médicos. Um fabricante estrangeiro que tenha obtido aprovações de comercialização para dispositivos médicos num país estrangeiro pode designar um MAH licenciado no Japão para comercializar o produto. Este MAH Designado (DMAH), também conhecido como "Sennin Seihan" em japonês, será responsável por supervisionar e gerir o fabricante, garantindo a conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de todos os locais de fabrico e assegurando a correta colocação do produto no mercado. O fabricante estrangeiro é referido como um Titular de Autorização Restritiva Estrangeiro (FRAH), e deve garantir que o DMAH toma as medidas necessárias para a prevenção de perigos para a saúde pública e higiene no Japão causados pelo produto.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Representação Independente e Apoio Regulamentar.
- Ligação Contínua com a Agência para Submissões, Questões e Feedback.
- Ponto Único de Contacto no País para Ligação com a Agência Regulamentar.
