,Gestão do Ciclo de Vida - Visão Geral
Um Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é responsável por manter o dossiê registado atualizado de acordo com os requisitos específicos de cada país para a gestão do ciclo de vida do produto farmacêutico. Com base nos requisitos da Autoridade de Saúde em questão, o MAH deve apresentar um Relatório Anual (RA) ou um Pedido de Renovação periodicamente. As Autoridades de Saúde globais têm requisitos diferentes para a apresentação de relatórios anuais ou submissões de renovação. Nesses cenários, para obter aprovação/aceitação o mais cedo possível, uma estratégia de submissão regulamentar desempenha um papel significativo. Assim, os fabricantes podem considerar consultoria regulamentar especializada para a gestão do ciclo de vida CMC das submissões regulamentares para produtos já aprovados.
A Freyr, um interveniente líder em Química, Fabrico e Controlo (CMC) centralizados e gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos para submissões regulamentares, oferece consultoria de Assuntos Regulamentares de CMC a empresas farmacêuticas globais.
Gestão do ciclo de vida
Submissões de Relatórios Anuais de CMC:
- Gestão do ciclo de vida de CMC através da criação de um agendador de Relatórios Anuais.
- Fornecer a estratégia regulamentar de gestão do ciclo de vida de CMC e os prazos para os documentos necessários.
- Solicitar uma lista de alterações implementadas no período de relatório, juntamente com a documentação de CMC.
- Avaliação regulamentar dos documentos de suporte.
- Pedido de documentos/justificação adicionais.
- Elaboração do pacote do Relatório Anual.
- Finalização do pacote do Relatório Anual e submissão no formato eCTD.
- Atualização da base de dados com os detalhes e o estado das submissões.
Submissões de Renovação:
- Acompanhamento do agendador de pedidos de renovação.
- Fornecer a estratégia regulamentar de CMC para os documentos necessários e os prazos.
- Envio do pedido de documentos de início de renovação ao fabricante e solicitação da documentação de CMC.
- Avaliação regulamentar dos documentos de suporte para a submissão do pedido de renovação.
- Pedido de documentos/justificação adicionais.
- Elaboração do pacote de renovação em conformidade com os requisitos específicos do país.
- Finalização do dossiê de renovação e submissão à Autoridade de Saúde/Gestor de País antes da data limite da submissão de renovação.
- Atualizar a base de dados com os detalhes da submissão.
- Experiência em Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLM) com base nos requisitos das Autoridades de Saúde globais.
- Apoio regulamentar na gestão do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos.
- Consultoria especializada em Química, Fabrico e Controlo.
- Desenho de estratégias regulamentares de CMC à medida.
