,Submissão de Autorização de Introdução no Mercado da UE - Visão Geral
O registo de uma única submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para medicamentos permite aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs)/fabricantes farmacêuticos fabricar e distribuir os seus produtos em todos os Member States da UE.
Embora os requisitos regulamentares harmonizados de todos os Member States da UE facilitem a atividade de desenvolvimento e geração de documentos para os fabricantes farmacêuticos, a complexidade dos requisitos processuais exigirá um especialista em Assuntos Regulamentares com um conhecimento completo dos requisitos específicos de cada país da UE, das interações com as Autoridades de Saúde (HA) e das atividades de registo de submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para evitar rejeições de validação, grandes interrupções que atrasarão o processo de aprovação da Autorização de Introdução no Mercado e os prazos de lançamento no mercado.
A Freyr, com escritórios estabelecidos em vários países da UE, auxilia os fabricantes farmacêuticos no tratamento de todos os requisitos legais e administrativos, juntamente com o apoio ao registo de medicamentos através das vias do Artigo 8.º, n.º 3 (para produtos inovadores) e do Artigo 10.º, n.º 1 (para medicamentos genéricos), o que oferece aos fabricantes e/ou MAHs - Titulares de Autorização de Introdução no Mercado a garantia de conformidade legal e processual para o registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Submissão de Autorização de Introdução no Mercado da UE
- Orientação na seleção de produtos de teste e lotes de bioequivalência do Medicamento de Referência (RMP) para estudos de bioequivalência.
- Prestar apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização de testes de dissolução para produtos de teste e RMP.
- Apoio na preparação do Relatório de Desenvolvimento do Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Finalização das especificações para produtos acabados, produtos em processo/intermédios, e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exibição/estudo de estabilidade.
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar de MAA, ou seja, Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Nacional (NP), Procedimento Descentralizado (DCP) ou Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP).
- Marcação de vagas para submissões de MAA.
- Estabelecer contacto com países específicos para atuar como RMS para a submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) DCP.
- Para prestar aconselhamento na nomeação de uma Pessoa Qualificada (QP) e de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV).
- Para fornecer aconselhamento no local de testes de libertação de lotes e nos testes do local de controlo de lotes.
- Análise técnica de lacunas dos documentos/dados de origem para adequação aos requisitos específicos dos países da UE.
- A compilação, revisão técnica, finalização e publicação da submissão de MAA no formato eCTD.
- Acompanhamentos regulares com as Autoridades de Saúde.
- Gestão de questões das Autoridades de Saúde com estratégias e preparação do pacote de resposta para a submissão da MAA da UE.
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE.
- submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAA).
- Apoio a Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs).
- Experiência na Submissão de MAA.
- Submissão de submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) EMA.
- Submissão de submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) FDA.
