Submissões de Renovações - Visão Geral
De acordo com o Artigo 14.º, n.ºs 1 a 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer Autorização de Introdução no Mercado (AIM), exceto as concedidas em circunstâncias excecionais, é válida por cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para manter a validade e/ou para prorrogar a validade, a renovação da autorização de introdução no mercado é exigida antes da data de caducidade.
Após a renovação, a validade da Autorização de Introdução no Mercado (MAA) será por um período fixo ou indefinido. Uma vez renovada a licença MAA, esta é válida por toda a vida, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida efetuar mais uma renovação com base na farmacovigilância e proceder a uma renovação adicional de 5 anos.
Assim, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) precisam de manter a validade da submissão para continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares podem auxiliar os MAH, tratando e submetendo a submissão de renovação da licença com um sistema de acompanhamento muito eficiente para gerir a submissão atempada das renovações às Autoridades Competentes.
Submissões de Renovações - Especialização
- Acompanhamento do prazo do pedido de renovação da Autorização de Introdução no Mercado
- Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
- Avaliação regulamentar dos documentos de suporte para a submissão do pedido de renovação
- Pedido de documentos/justificação adicionais
- Compilação e revisão do dossiê de renovação
- Finalização do dossiê de renovação e submissão à Autoridade de Saúde antes da data limite da submissão de renovação da licença.
