Renovações Apresentações

A Freyr oferece serviços abrangentes de renovação de Autorização de Introdução no Mercado, garantindo a validade contínua do produto no mercado da UE. A nossa experiência abrange o acompanhamento atempado, a avaliação de documentos e a gestão de submissões para renovações eficientes de licenças junto das Autoridades de Saúde Europeias.

Submissões de Renovações - Visão Geral

De acordo com o Artigo 14.º, n.ºs 1 a 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer Autorização de Introdução no Mercado (AIM), exceto as concedidas em circunstâncias excecionais, é válida por cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para manter a validade e/ou para prorrogar a validade, a renovação da autorização de introdução no mercado é exigida antes da data de caducidade. 

Após a renovação, a validade da Autorização de Introdução no Mercado (MAA) será por um período fixo ou indefinido. Uma vez renovada a licença MAA, esta é válida por toda a vida, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida efetuar mais uma renovação com base na farmacovigilância e proceder a uma renovação adicional de 5 anos.
Assim, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) precisam de manter a validade da submissão para continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares podem auxiliar os MAH, tratando e submetendo a submissão de renovação da licença com um sistema de acompanhamento muito eficiente para gerir a submissão atempada das renovações às Autoridades Competentes.

Submissões de Renovações - Especialização

  • Acompanhamento do prazo do pedido de renovação da Autorização de Introdução no Mercado
  • Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
  • Avaliação regulamentar dos documentos de suporte para a submissão do pedido de renovação
  • Pedido de documentos/justificação adicionais
  • Compilação e revisão do dossiê de renovação
  • Finalização do dossiê de renovação e submissão à Autoridade de Saúde antes da data limite da submissão de renovação da licença.
Renovações Apresentações

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, o que nos permitiu ressubmeter rapidamente após sermos notificados. Isto demonstra continuamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa Farmacêutica Genérica de Topo Global, com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

REINO UNIDO

Tenho a certeza de que já souberam que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Este é um marco importante para nós e para a minha equipa de Operações Regulamentares. Seria negligente se não mencionasse que não teríamos conseguido sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a submissão inicial, e depois o ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para a aprovação final.

Obrigado, equipa Freyr, pelo trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Diretor de Operações Regulamentares

Empresa Farmacêutica de Especialidade Global, com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito pela Freyr. Foi muito abrangente, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta sobre CMC: isso foi uma novidade para mim. Muito recetivos aos meus muitos pedidos, o que tenho a certeza que pode ser frustrante, mas sempre úteis ao produzir um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e abrangente a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tem, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor Regulamentar

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso grande apoio para uma submissão ANDA bem-sucedida, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de Gerência​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos Complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

O comprovativo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um objetivo corporativo importante da nossa jovem empresa. ​

Agradecemos novamente e aguardamos com expectativa trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócios e Produtos​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​