,Cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE) – Visão Geral
A importância dos limites de exposição baseados na saúde (HBEL), tais como o cálculo da exposição diária permitida (PDE) ou da exposição diária aceitável (ADE), através de um Avaliação de Risco Toxicológico altamente científico Avaliação de Risco Toxicológico , tornou-se um passo significativo no ciclo de vida dos medicamentos em toda a indústria farmacêutica.
Cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE)
EMA salienta a importância de estabelecer limites de resíduos biológicos (PDE ) para as substâncias residuais no processo de fabrico. Para as instalações ou os contratantes de fabrico (CMO), a definição ADE PDE ADE é essencial para a validação da limpeza e o cumprimento da regulamentação.
O processo de cálculo da PDE envolve a recolha e revisão sistemática de informações científicas, seguida de uma Avaliação de Risco Toxicológico abrangente para derivar os valores de PDE. Os valores de PDE recomendados, derivados do cálculo da PDE, são utilizados para calcular MACO, MAC ou MSC durante o processo de validação de limpeza. Os limites de PDE para substâncias altamente perigosas ajudam a determinar se são necessários equipamentos ou instalações dedicados e separados.
A Nossa Experiência no Cálculo de PDE
Os toxicologistas da Freyr desenvolveram e elaboraram PDE de alta qualidade, em conformidade com as diretrizes EMA, ISPE e ASTM, estabelecendo os valores NOEL/NAOEL, bem como com outras diretrizes específicas de cada país. Os nossos especialistas elaboraram PDE para vias de administração comuns e algumas menos comuns, tais como oftálmica e ótica, que foram submetidos a um rigoroso escrutínio durante inspeções de BPF e avaliações críticas.
Garanta a conformidade regulamentar com PDE realizados por especialistas
Cálculos e classificação por faixas do Limite de Exposição Profissional (OEL)
Tal como PDE e HBEL , o OEL tem sido recomendado pela Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) e por várias outras agências, incluindo a Conferência Americana de Higienistas Industriais Governamentais (ACGIH), os Institutos Nacionais de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH), Japan Society for Occupational Health JSOH) e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).
OEL baseiam-se numa avaliação científica de todos os dados. Os nossos toxicologistas podem elaborar um OEL independente OEL ou um OEL combinado PDE OEL .
Cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE)
- Cálculo de PDE em conformidade com a EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012.
- Relatórios de PDE, aprovados por toxicologistas certificados (DABT/ERT) e experientes.
- Conhecimentos científicos sólidos e experiência na identificação de efeitos críticos, Points of Departure (POD), o NOAEL ou NOEL e o Lowest Observed Adverse Effect Level LOAEL) a partir dos estudos não clínicos/clínicos mais adequados.
- Relatório PDE abrangente que inclui os seguintes detalhes:
- Indicações de alerta de perigo/resumo.
- Revisão da toxicidade aguda (cálculos de LD50), irritação cutânea/ocular e potencial de sensibilização.
- Dados de toxicidade de dose repetida
- Toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
- Genotoxicidade.
- Carcinogenicidade.
- Revisão de efeitos adversos clínicos e evidências.
- Utilização da abordagem do Limiar de Preocupação Toxicológica (TTC) para substâncias genotóxicas [ICH-M7(R2)].
- Derivação de valores de PDE/ADE para vias de exposição incomuns ou outras (por exemplo, nasal, ocular, ótica, tópica/dérmica, incluindo infusões intravenosas).
- Determinar PDE em agentes de limpeza, matérias-primas, solventes, produtos intermédios e misturas complexas.
- Apoio a auditorias BPF (pós/durante), incluindo a resposta a questões da Agência.
- Qualquer outro suporte técnico durante a validação de limpeza.
- Equipa qualificada de toxicologistas e especialistas envolvida na elaboração OEL PDE OEL .
- Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificados pela American Board (DABT) e toxicologistas registados na Europa (ERT) com vasta experiência em toxicologia regulamentar.
- Entrega global de mais de 2000 relatórios de PDE/ADE, mais de 1000 relatórios de OEL e mais de 1000 relatórios combinados de PDE e OEL.
- Estratégia de pesquisa bibliográfica estabelecida e estruturada.
- Verificações robustas de controlo de qualidade, desde a compilação do documento até à aprovação final.
- Prazo de entrega rápido para OEL PDE OEL , de acordo com os prazos do cliente, incluindo a entrega prioritária dos relatórios no menor tempo possível.
- Flexibilidade para adaptar a modelos e requisitos específicos do cliente.
