,Interações com Autoridades de Saúde na Europa - Visão Geral
As interações com as Autoridades de Saúde na Europa ajudam nas aprovações de medicamentos e podem ter um impacto positivo nos prazos de aprovação e nos custos globais. Isto pode incluir interações com agências regulamentares, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras Autoridades de Saúde (AS) regionais, para países da UE e não-UE.
O contacto com as Autoridades de Saúde (AS) (seja por escrito, por teleconferência ou presencialmente) deve ser conduzido de forma eficiente ao longo do processo regulamentar e do ciclo de vida de um produto. As interações com as Autoridades de Saúde, como as reuniões de pré-submissão da EMA e as reuniões de aconselhamento científico, exigem um planeamento cuidadoso para que sejam solicitadas no momento mais adequado e abordem todos os pontos que permitam aos requerentes prosseguir com as suas submissões.
Compreender as expectativas das Autoridades de Saúde (AS) e identificar potenciais riscos e fragilidades nas estratégias de submissão regulamentar são essenciais. Além disso, preparar estratégias adequadas de mitigação de riscos pode ajudar a minimizar potenciais atrasos na aprovação regulamentar.
A equipa da Freyr tem experiência no planeamento de interações/reuniões com as Autoridades de Saúde e na preparação da documentação necessária para o seu sucesso. Uma avaliação exaustiva do resultado dessas reuniões ajuda a garantir que as estratégias de Regulamentação estão em linha com as recomendações das Autoridades de Saúde. O conhecimento de diferentes formas farmacêuticas, tipos de pedidos de Regulamentação e um histórico comprovado no fornecimento de apoio à Regulamentação tornaram a Freyr um parceiro preferencial para empresas globais no apoio às suas reuniões iniciais e de pré-submissão da EMA e às alterações de manutenção pós-aprovação.
Interações com Autoridades de Saúde na Europa - Especialização
- Apoio regulamentar para todos os tipos de licenças de produtos medicinais (por exemplo, Nacional, MRP, DCP e Centralizado).
- Avaliação de questões da HA (incluindo uma revisão da submissão regulamentar à qual a questão se refere).
- Apoio na preparação e execução de estratégias de resposta a questões das Autoridades de Saúde.
- Preparação de documentos de resposta da HA, incluindo justificações científicas relevantes.
- Avaliação da documentação de submissão, incluindo submissões iniciais e submissões pós-aprovação (por exemplo, comentários iniciais de validação, resposta ao relatório de avaliação de completude e resposta aos Pedidos de Informação [IRs]).
- Avaliação de submissões pós-aprovação (por exemplo, variações dos Tipos IA, IA, IB e Tipo II, submissões de extensão de linha, etc.).
- Requisitos de dados administrativos específicos do país (Módulo 1).
- Apoio em caso de rejeição da submissão pelas autoridades regulamentares.
- Solicitar aconselhamento científico à autoridade regulamentar antes/durante a submissão.
- Apoio na coordenação e preparação para reuniões de aconselhamento científico da Autoridade de Saúde.
- Comunicações pré-submissão da EMA (por exemplo, relacionadas com a formulação, estratégia regulamentar, etc.).
