,Procedimento Descentralizado - Visão Geral
O Procedimento Descentralizado (DCP) permite ao requerente submeter a sua submissão à Autoridade de Saúde (AS) e procurar autorização em vários Member States da UE simultaneamente. Este procedimento facilita a avaliação harmonizada e a aprovação de Medicamentos em toda a UE, garantindo um processo regulamentar consistente e eficiente. Ao utilizar o Procedimento Descentralizado EMA, os requerentes podem simplificar o seu processo de autorização no complexo panorama regulamentar da UE.
Se um candidato não obtiver autorização por parte de nenhum dos Estados-Membros da União Europeia (UE) e pretender obter autorização em vários Estados-Membros da UE, pode abordar a Autoridade Competente através do Procedimento Descentralizado (DCP). O candidato pode solicitar a qualquer um dos Estados-Membros da UE que atue como Estado-Membro de Referência (RMS) e submeter a submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a todos os Estados-Membros da UE selecionados (RMS e Estados-Membros Interessados (CMS)). O ciclo de revisão para a aprovação da AIM seria de cerca de duzentos e dez (210) dias, incluindo uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir a informação do produto para as línguas regionais.
A Freyr, com experiência interna em submissões de medicamentos genéricos através do Procedimento Descentralizado (DCP), ajuda os fabricantes a otimizar as suas submissões DCP. A Freyr também oferece serviços de representação legal e estabelece contacto com as Autoridades de Saúde regionais para um rápido tratamento de questões.
Procedimento Descentralizado - Especialização
- Representação legal como Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para fabricantes de medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de Medicamentos.
- Apoio na seleção dos parâmetros de dissolução/multimédia/para a realização do teste de dissolução para o produto de teste e o Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação de Relatório de Desenvolvimento de Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Conceção das especificações (Produto acabado/API/Em processo/Intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas pré-submissão.
- Aconselhamento na nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver no EEA e não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Aconselhamento em testes de libertação de lotes e locais de testes de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem os seus próprios locais no EEE).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem e dossiê registado.
- Compilação, revisão, finalização, publicação e submissão da Autorização de Introdução no Mercado (MAA) às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia regulamentar nas respostas a questões das Autoridades de Saúde (RTQs).
- Preparar respostas a questões da HA (HAQs) com documentos/dados de apoio e justificação científica para evitar atrasos nas aprovações.
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de suporte.
- Preparação de estratégia de submissão de variações.
- Compilação e submissões de variações e renovações à MAA.
- Acompanhar as submissões de renovação para Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) na UE.
- Acompanhamento junto das agências regulamentares para a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
