Soluções de licença de estabelecimento de dispositivos médicos (MDEL) para o Canadá

Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é uma licença emitida pela Health Canada (HC) para supervisionar dispositivos médicos no mercado canadiano. O seu principal objetivo é garantir que os dispositivos médicos vendidos/importados para o Canadá cumprem os padrões de segurança descritos no MDR canadiano (MDR SOR/98-282) e que os padrões e os estabelecimentos mantêm registos, tratam de reclamações, gerem recolhas, comunicam incidentes e informam prontamente a Health Canada sobre quaisquer alterações.

Quem precisa de uma MDEL?

Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I que pretendam importar/vender para o mercado canadiano devem obter uma MDEL.

Importadores que importam dispositivos médicos de um fabricante e/ou fornecedor fora do Canadá e os vendem no Canadá.

Um importador é qualquer pessoa no Canadá, que não seja o fabricante, responsável pela entrada do dispositivo médico no Canadá.

Os importadores devem garantir que o dispositivo que estão a introduzir no Canadá cumpre todas as regulamentações necessárias. O incumprimento pode resultar em perdas monetárias e danos à reputação.

O importador deve ter procedimentos implementados para gerir reclamações e recolhas de dispositivos.

O importador deve apresentar anualmente uma submissão de revisão de licença todos os anos e notificar a Health Canada de quaisquer alterações às suas informações.

Distribuidor que compra dispositivos médicos a um fabricante e/ou fornecedor (importador ou distribuidor) no Canadá e os vende no Canadá a terceiros que não sejam o consumidor final.

Requisitos para a Emissão de uma MDEL:

Os fabricantes de Classe I e os importadores/distribuidores devem ter procedimentos documentados para reclamações e recolhas para obter uma MDEL. Entretanto, os fabricantes de dispositivos de Classe I podem importar os seus produtos sem uma MDEL, desde que os seus importadores e distribuidores possuam MDELs válidas.

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Competências da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Freyr: