,Serviços de Recrutamento e Seleção Regulamentar - Visão Geral
Para manter a confidencialidade dos medicamentos e ter visibilidade completa das atividades regulamentares diárias, os fabricantes preferem o apoio de serviços externos de pessoal regulamentar. Mas hoje, o maior desafio que a indústria enfrenta é encontrar talento regulamentar qualificado.
A Freyr, um parceiro de serviços de recrutamento regulamentar por contrato, irá ajudá-lo a superar as lacunas de recursos atempadamente. Temos um histórico de implementação de recursos bem-sucedida e atempada para garantir que os clientes satisfazem as suas necessidades organizacionais.
Serviços de Recrutamento Regulamentar
Estrategista de CMC Regulamentar:
- Consultoria regulatória durante as fases de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção de RLD/Padrão de Referência
- Orientação na conceção das especificações, protocolos/relatórios para desenvolvimento, validação de processos, lotes de exibição, estudos de estabilidade, etc.
- Confirmação da composição em comparação com o medicamento de referência
- Interação com diferentes partes interessadas na qualidade de fabrico e investigação sobre os aspetos regulatórios
- Apoio na interação com as Autoridades de Saúde
- Fornecer estratégias e planos de ação para submissões regulamentares.
- Fornecer orientação, gerir a equipa e arquivar as submissões regulamentares
- Ser a interface entre a equipa de gestão e a equipa de Assuntos Regulamentares
- Gestão de questões da Autoridade de Saúde com estratégias e justificações científicas
Especialista de CMC Regulamentar:
- Prepare estratégias de submissão regulamentar para as respetivas submissões e execute-as.
- Fornecer avaliação de controlo de alterações e estratégias de submissão pós-aprovação
- Fornecer a lista de verificação de documentos para todos os tipos de submissões regulamentares.
- Consultoria regulatória durante as fases de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção de RLD/Padrão de Referência
- Orientação na conceção das especificações, protocolos/relatórios para desenvolvimento, validação de processos, lotes de exibição, estudos de estabilidade, etc.
- Confirmação da composição em comparação com o medicamento de referência
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Rever as secções preliminares do CTD para submissões iniciais como INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiês/DMFs e submissões pós-aprovação/LCM como suplementos/variações/alterações/relatórios anuais/renovações.
- Orientar as outras partes interessadas sobre os requisitos regulamentares para várias submissões.
- Gestão da equipa para o acompanhamento das próximas submissões, das entregas de qualidade e do cumprimento dos prazos
- Orientar a equipa sobre as atualizações e requisitos regulamentares.
- Preparação da estratégia de submissão da resposta para questões das Autoridades de Saúde e revisão do projeto de pacote de resposta
Associado de CMC Regulamentar:
- Análise de lacunas dos documentos/dados de origem para adequação.
- Elaboração de módulos CMC para submissões iniciais como INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Elaboração de pacotes CMC para submissões pós-aprovação/LCM como Suplementos/Variações/Alterações/Relatórios Anuais/Renovações.
- Fornecer avaliação de controlo de alterações e estratégias de submissão pós-aprovação
- Rastreamento dos prazos de submissão da gestão do ciclo de vida para relatórios anuais/renovações
- Fornecer uma lista de verificação de documentos para todos os tipos de submissões regulamentares
- Implementação de estratégias de submissão regulamentar
- Gestão dos prazos e da qualidade das submissões
- Coordenação com várias partes interessadas para documentos/dados adicionais ou em falta
- Realização de sessões de partilha de conhecimento
- Rastreamento das próximas submissões e gestão dos prazos de submissão
- Preparação de respostas a questões das Autoridades de Saúde
- Serviços de contratação de pessoal regulatório para clientes globais.
- Responder a necessidades regulamentares específicas relativas à dotação de pessoal
- Oferecer experiência comprovada em contratação de pessoal para assuntos regulamentares
