,Submissões de Ficheiro Mestre de Substância Ativa - Visão Geral
Um Dossier Mestre de Substância Ativa (ASMF), anteriormente conhecido como submissão de Drug Master File Europeu (EDMF), não é um requisito obrigatório para as Autoridades de Saúde da União Europeia (UE), uma vez que é revisto apenas em conjunto com uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Os fabricantes de substâncias ativas (Ingrediente Farmacêutico Ativo [API])/titulares de Dossiers Mestres de Substância Ativa podem submeter diretamente os ASMFs às Autoridades de Saúde da UE, de acordo com o procedimento de submissão identificado pelo titular da AIM.
Para evitar comentários administrativos/rejeição de uma MAA devido à não disponibilidade do ASMF e para receber a aprovação atempada da MAA, a submissão do Active Substance Master File de acordo com os requisitos específicos da UE (diretrizes ASMF) é crucial. O titular do ASMF pode fornecer uma Carta de Autorização (LoA) a vários titulares de MAA como referência em múltiplas submissões. A experiência da Freyr no tratamento das submissões de ASMF e da sua gestão do ciclo de vida está listada abaixo:
Submissões de Dossier Principal da Substância Ativa
- Apoio regulamentar na identificação de matérias-primas e intermediários.
- Procedimento para o Ficheiro Mestre de Substância Ativa.
- Orientação sobre a seleção da rota de síntese para APIs.
- Apoio na definição dos limites para impurezas em matérias-primas, intermediários e o seu transporte para APIs.
- Conceção de especificações para matérias-primas, em processo, intermediários e substâncias ativas.
- Oferecer apoio a um titular de ASMF na definição da estratégia de controlo e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em intermediários ou na substância ativa.
- Orientação sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processo, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para a submissão de ASMF.
- Revisão dos detalhes de fabrico das matérias-primas para adequação no ASMF.
- Preparação, revisão e submissão de Drug Master File de Substância Ativa para evitar atrasos.
- Publicação dos ASMFs da EMA no formato eCTD de acordo com as diretrizes atuais da UE.
- Estratégia regulamentar, preparação e submissão de variações e renovações para ASMFs registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e respostas de submissão de ASMF a questões da HA.
- Submissão de ASMF.
- Procedimento de ASMF.
- Drug Master File Europeu (EDMF).
- Orientação sobre o Processo Mestre da Substância Ativa.
- Diretriz sobre o Procedimento de Ficheiro Mestre de Substância Ativa.
- Orientação ASMF.
- Submissão do Processo Mestre da Substância Ativa.
- Aprovação de Ingrediente Farmacêutico Ativo.
