,Cláusula de Caducidade - Visão Geral
A cláusula de caducidade foi introduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) conforme o Regulamento (CE) n.º 726/2004, Artigo 14.º, n.ºs 4 a 6, para monitorizar o estado de comercialização dos Medicamentos autorizados centralmente na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEA). Isto leva à invalidação da Autorização de Introdução no Mercado (MA) nas seguintes situações:
- O medicamento não está no mercado no prazo de três (03) anos após a concessão da AM.
- Um medicamento anteriormente no mercado já não está disponível há três (03) anos consecutivos.
Podem ser concedidas isenções à cláusula de caducidade em certos casos, por exemplo, para Medicamentos utilizados em situações de emergência em resposta a ameaças para a saúde pública. Tais isenções devem ser justificadas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para produtos aprovados a nível nacional, a Autoridade de Saúde (HA) competente pode aplicar critérios específicos relacionados com as cláusulas de caducidade, particularmente no caso de prorrogações solicitadas para produtos que estão a ser submetidos a atividades de reformulação importantes e que requerem estudos de desenvolvimento significativos.
Um MAH deve manter-se ciente dos períodos da cláusula de caducidade que se podem aplicar aos seus produtos para garantir o potencial de fornecimento contínuo do produto.
Na Freyr, os nossos especialistas em Regulamentação podem prestar apoio em questões relacionadas com a cláusula de caducidade e a interpretação da orientação a ela associada.
Cláusula de Caducidade - Especialização
- A interpretação da orientação da EMA e das expectativas das Autoridades Competentes nacionais relativamente às cláusulas de caducidade nos países europeus.
- Apoio estratégico em interações com as Autoridades de Saúde relacionadas com a cláusula de caducidade para as Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo considerações de prazos.
- Aconselhamento sobre isenções da cláusula de caducidade.
- Consultoria de estratégia regulamentar End-to-end na submissão de MAA.
- Especialistas em regulamentação com uma compreensão abrangente dos requisitos da Autoridade de Saúde.
- Preparação da estratégia regulamentar para questões das Autoridades de Saúde.
- Comunicação/interações com a HA ao longo do ciclo de vida do medicamento.
- Atividades pós-aprovação e de gestão do ciclo de vida (LCM) de acordo com as diretrizes específicas de cada país.
