,Estratégia de Desenvolvimento de Produto para Medicamentos Genéricos - Visão Geral
No domínio da Estratégia de Desenvolvimento de Produtos, o desenvolvimento de medicamentos surge como um processo demorado, dispendioso e complexo, ligado a um elevado grau de incerteza quanto ao sucesso ou insucesso do medicamento no mercado. Assim, uma estratégia regulamentar clara e otimizada é imperativa. Esta estratégia desempenha um papel crucial na avaliação de riscos futuros e na formulação de planos eficazes de mitigação de riscos para garantir o lançamento bem-sucedido do produto.
A orientação específica do produto para o desenvolvimento de medicamentos genéricos oferece um guia para cada etapa do ciclo de desenvolvimento, permitindo que os fabricantes tomem decisões de investimento acertadas, priorizem e façam a gestão do portefólio de projetos.
A Freyr apoia os clientes na sua estratégia de desenvolvimento de produtos e nas suas submissões, com a otimização da utilização dos recursos ao longo de todo o processo de desenvolvimento do medicamento, para a comercialização bem-sucedida dos medicamentos.
Estratégia de Desenvolvimento de Produto para Medicamentos Genéricos - Especialização
- Preparação da estratégia regulamentar para o desenvolvimento de medicamentos e identificação do medicamento de referência.
- Consultoria regulamentar para protocolos de Quality by Design (QbD).
- Finalização das especificações e testes de APIs, excipientes e materiais de embalagem.
- Desenvolvimento de uma estratégia de desenvolvimento de produto para estudos de bioequivalência e estabilidade.
- Orientação estratégica na aprovação da fórmula protótipo e da fórmula final relativamente a IIG, proporcionalidade da dose, tamanho e forma.
- Consultoria regulatória para comunicação com as Autoridades de Saúde (HA) e gestão de questões.
- Consultoria estratégica e apoio regulamentar para a preparação e submissão de ANDAs e DMF.
- Apoio estratégico para a implementação de alterações pós-aprovação.
- Avaliação do panorama competitivo e preparação das estratégias regulamentares adequadas para os registos de produtos.
- Identificar a abordagem correta para cada caso/programa clínico/estratégia de Autorização de Introdução no Mercado.
- Submissões de medicamentos órfãos (ODD).
- Avaliação do produto para elegibilidade nos programas acelerados e apoio regulamentar para a submissão de pedidos de programas acelerados.
- Consultoria sobre protocolos e relatórios de QbD.
- Avaliação dos excipientes em relação à base de dados IIG.
- Consultoria sobre os protocolos/relatórios para validação de processo, validações de métodos, especificações, métodos de teste, protocolos de lotes de exibição, lotes em escala piloto, protocolos de lotes comerciais, etc.
- Consultoria sobre a definição dos testes/avaliações de risco para impurezas genotóxicas, elementares e de nitrosaminas.
- Consultoria sobre os requisitos de estudos de estabilidade, considerando os conceitos de bracketing e matriz.
- Consultoria sobre a seleção do Medicamento de Referência (RLD).
- Consultoria sobre a seleção dos parâmetros de dissolução multimédia.
- Consultoria sobre a resposta a questões da Autoridade Competente.
