,Registo de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD) - Visão Geral
No cenário em constante mudança da tecnologia da saúde, os dispositivos médicos desempenham um papel crucial na melhoria dos cuidados ao paciente, dos diagnósticos e dos resultados dos tratamentos. O mercado global de dispositivos médicos deverá expandir de 536,12 mil milhões de USD em 2023 para 799,67 mil milhões de USD até 2030, com uma Taxa de Crescimento Anual Composta (CAGR) projetada de 5,5%. Este crescimento é impulsionado pelo número crescente de internamentos, pelo aumento dos procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e pela procura crescente de dispositivos médicos tanto nos mercados desenvolvidos como nos emergentes. Os principais intervenientes da indústria estão também a aumentar os seus investimentos em investigação e desenvolvimento para criar equipamentos avançados que satisfaçam a procura por inovação, impulsionando ainda mais a quota de mercado.
Cenário Regulamentar Global para o Registo de Dispositivos Médicos
Os regulamentos de dispositivos médicos variam por país, tornando essencial para os fabricantes compreender e navegar por estas diferenças para entrar nos mercados globais. Os esforços para harmonizar regulamentos e promover a colaboração internacional visam simplificar este processo e melhorar a segurança do paciente à escala global. Cada país tem o seu próprio conjunto único de regulamentos e requisitos, que são influenciados por fatores como níveis de risco, alegações de produtos e uso pretendido. Algumas das diretrizes proeminentes disponíveis para o registo de dispositivos médicos a nível global incluem a FDA (Estados Unidos), normas ISO, Global Harmonization Task Force (GHTF), Organização Mundial da Saúde (WHO) e a União Europeia (UE). Também precisam de estar preparados para renovar o seu registo anualmente e cumprir as expectativas das Autoridades Reguladoras.
O registo de dispositivos médicos nos mercados internacionais exige uma abordagem personalizada, que envolve uma colaboração estreita com as Agências de Saúde relevantes para a aprovação. O processo típico para o registo de dispositivos médicos envolve os seguintes passos:
- Avaliar se um dispositivo específico cumpre os critérios para ser classificado como dispositivo médico.
- Categorizar os dispositivos com base nos riscos associados.
- Identificar as normas relevantes e os pré-requisitos de dados especificados pela respetiva Agência de Saúde.
- Gerar os dados necessários, conforme exigido pela Agência.
- Compilar um ficheiro técnico em conformidade com os requisitos específicos de cada país.
- Submeter a submissão e responder a quaisquer questões ou preocupações até que a aprovação seja obtida.
- Gerir o ciclo de vida do dispositivo após a aprovação.
As nossas competências
- Análise de risco inicial
- Pesquisa de mercado - Informações de mercado específicas do produto
- Reforço de pessoal
- Estratégia regulamentar preliminar
- Mercados e rotas potenciais
- Dossier de conceção e análise de risco
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ISO 13485
- Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Pré-avaliação QMS ISO 13485
- Estratégia regulamentar
- Freyr IMPACT (Plataforma de Informação Regulatória)
- Verificação e validação da conceção
- Gestão de riscos
- Elaboração de documentação técnica
- Estratégia regulamentar
- Requisitos regulamentares
- Ferramenta Freyr rDMS (Sistema de Gestão de Dados/Documentação)
- Validação de processo e clínica
- Rotulagem final e Artwork
- Representação no país
- Submissão regulamentar
- A marcação "Conformité Européenne" (CE) da União Europeia (UE) e a marcação UK Conformity Assessment (UKCA) do Reino Unido
- Certificação de acesso ao mercado global
- Apoio à auditoria do Organismo Notificado (ON)/Organismo Aprovado
- Representação no país
- Aprovações regulamentares
- Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
- Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
- Manutenção anual do dossiê técnico (Relatório de Avaliação Clínica (CER)/Gestão de Risco)
- Renovações regulamentares
- Lançamentos em novos mercados
- Comunicação com a Autoridade Competente/Organismo Notificado/Organismo Aprovado
- Soluções automatizadas de Farmacovigilância (FV)
Porquê a Freyr?
Registo de Dispositivos Médicos
- Estratégia regulamentar abrangente para IVDs.
- Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos, como os Dossiers de Histórico de Projeto (DHFs).
- Estratégia de conformidade do SGQ.
- Conformidade regulamentar, análise de lacunas e correção de documentos técnicos e sistemas de qualidade.
- Serviços de rotulagem regulamentar e redação técnica.
- Serviços de inteligência regulamentar e de mercado.
- Serviços de tradução de documentos e rotulagem.
- Intermediação e apoio junto de Agências de Saúde.
- Serviços de artwork regulamentar.
- Serviços de Farmacovigilância e Pós-Comercialização.
- Serviços de publicação.
- Serviços de redação médica.
- Submissões bem-sucedidas para várias classes de IVDs.
- Pessoal dedicado e especializado para fornecer apoio regulamentar para dispositivos médicos e IVDs.
- Submissão atempada de entregáveis.
- Acesso a filiais locais para responder aos desafios da Autoridade e aos requisitos específicos de idioma.
- Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico.
- Serviços de gestão de recursos regulamentares/reforço de equipa.
