Apoio à Aprovação de MAA - Visão Geral
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou outras Autoridades de Saúde (HAs) da UE podem necessitar de esclarecimentos ou informações adicionais para rever tecnicamente o conteúdo submetido através de vários procedimentos, que seriam solicitados ao MAH como questões de dia 120/150/180/210. Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem responder a estas questões com contributos científicos e justificações para evitar atrasos no ciclo de revisão e acelerar a aprovação da Submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). Ao responder a estas questões, os MAHs podem considerar o apoio à aprovação da MAA para uma revisão abrangente do conteúdo.
Para garantir a submissão atempada de MAA, os requerentes devem notificar a EMA com pelo menos sete (07) meses de antecedência da data de submissão planeada, fornecendo uma data de submissão estimada à Agência. A Freyr tem vasta experiência na facilitação de aprovações de MAA para várias formulações em países da UE.
Alguns dos serviços fornecidos pela Freyr incluem apoio à aprovação de MAA, estratégias de submissão regulamentar de MAA e o Processo de Aprovação de Medicamentos Genéricos na Europa.
Apoio à Aprovação de MAA - Experiência
- Uma revisão exaustiva das deficiências recebidas da EMA/outras HAs da UE em relação ao conteúdo registado.
- Preparação de um plano de ação com responsabilidades para cumprir os prazos de submissão da resposta.
- Preparação da estratégia de resposta e orientação ao requerente sobre as atividades a serem realizadas.
- Avaliação de dados adicionais e/ou informações e identificação das lacunas.
- Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de suporte.
- Correspondência com a EMA/outras HAs da UE para pedidos de extensão e negociação da estratégia.
