Apoio à Aprovação de MAA

Desde o planeamento pré-submissão até à resolução de questões pós-submissão, fornecemos serviços de apoio End-to-End à MAA para otimizar o seu caminho para a autorização de introdução no mercado na UE.

Apoio à Aprovação de MAA - Visão Geral

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou outras Autoridades de Saúde (HAs) da UE podem necessitar de esclarecimentos ou informações adicionais para rever tecnicamente o conteúdo submetido através de vários procedimentos, que seriam solicitados ao MAH como questões de dia 120/150/180/210. Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem responder a estas questões com contributos científicos e justificações para evitar atrasos no ciclo de revisão e acelerar a aprovação da Submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). Ao responder a estas questões, os MAHs podem considerar o apoio à aprovação da MAA para uma revisão abrangente do conteúdo.

Para garantir a submissão atempada de MAA, os requerentes devem notificar a EMA com pelo menos sete (07) meses de antecedência da data de submissão planeada, fornecendo uma data de submissão estimada à Agência. A Freyr tem vasta experiência na facilitação de aprovações de MAA para várias formulações em países da UE.

Alguns dos serviços fornecidos pela Freyr incluem apoio à aprovação de MAA, estratégias de submissão regulamentar de MAA e o Processo de Aprovação de Medicamentos Genéricos na Europa.

Apoio à Aprovação de MAA - Experiência

  • Uma revisão exaustiva das deficiências recebidas da EMA/outras HAs da UE em relação ao conteúdo registado.
  • Preparação de um plano de ação com responsabilidades para cumprir os prazos de submissão da resposta.
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação ao requerente sobre as atividades a serem realizadas.
  • Avaliação de dados adicionais e/ou informações e identificação das lacunas.
  • Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de suporte.
  • Correspondência com a EMA/outras HAs da UE para pedidos de extensão e negociação da estratégia.
Apoio à Aprovação de MAA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, o que nos permitiu ressubmeter rapidamente após sermos notificados. Isto demonstra continuamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa Farmacêutica Genérica de Topo Global, com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

REINO UNIDO

Tenho a certeza de que já souberam que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Este é um marco importante para nós e para a minha equipa de Operações Regulamentares. Seria negligente se não mencionasse que não teríamos conseguido sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a submissão inicial, e depois o ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para a aprovação final.

Obrigado, equipa Freyr, pelo trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Diretor de Operações Regulamentares

Empresa Farmacêutica de Especialidade Global, com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito pela Freyr. Foi muito abrangente, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta sobre CMC: isso foi uma novidade para mim. Muito recetivos aos meus muitos pedidos, o que tenho a certeza que pode ser frustrante, mas sempre úteis ao produzir um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e abrangente a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tem, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor Regulamentar

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso grande apoio para uma submissão ANDA bem-sucedida, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de Gerência​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos Complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

O comprovativo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um objetivo corporativo importante da nossa jovem empresa. ​

Agradecemos novamente e aguardamos com expectativa trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócios e Produtos​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​