Serviços estratégicos e de consultoria pré-clínica - Visão geral
A nossa equipa de Serviços de Consultoria e Estratégia Não Clínica assegura submissões conformes ao gerir tarefas que vão desde revisões científicas e desenvolvimento de planos de estudo até à formulação de estratégias não clínicas e consultas de qualificação de CRO, tornando o processo de desenvolvimento de medicamentos relativamente simples. Ao assegurar estes parâmetros, a conformidade com as normas regulamentares globais fica garantida em todas as ocasiões.
Os nossos serviços incluem:
- Revisão científica e regulamentar de documentos pré-clínicos
- Desenvolvimento e revisão de planos de estudo/protocolos para estudos pré-clínicos
- Estratégia de desenvolvimento pré-clínico para submissões regulamentares
- Consultoria sobre questões pré-clínicas nas submissões
- Consultoria e respostas a questões regulamentares
- Auditorias de GLP de Instalações de Testes
- Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulatórios Não Clínicos
Os nossos serviços incluem:
- Revisão científica e regulamentar de documentos pré-clínicos
Os nossos peritos não clínicos ajudam a assegurar que a sua submissão está em conformidade e apresenta elevada qualidade, apoiando as empresas com revisões científicas e regulamentares. Verificam a consistência e a exatidão dos dados, ajudando a cumprir prazos e a melhorar a qualidade dos documentos, especialmente durante períodos de maior urgência. Entregamos um relatório de revisão abrangente para resolver quaisquer preocupações antes da submissão.
- Desenvolvimento e revisão de planos de estudo/protocolos para estudos pré-clínicos
A elaboração ou revisão de planos, protocolos ou relatórios de estudos não clínicos requer especialização e compreensão do tema e dos requisitos regulamentares. Os nossos cientistas e toxicologistas não clínicos experientes podem ajudar a preparar ou rever estes documentos. A equipa da Freyr, com competências em farmacologia, DMPK e toxicologia, ajudou muitas empresas a assegurar a conformidade com as normas regulamentares.
- Estratégia de desenvolvimento pré-clínico para submissões regulamentares
Uma estratégia robusta de desenvolvimento de produtos numa fase inicial é essencial para o sucesso, a redução de custos e aprovações mais céleres. Os nossos especialistas em assuntos regulamentares, com experiência em estratégia global, podem ajudar a desenhar um plano sólido com estratégias alternativas, tais como o Plano A e o Plano B, com base no risco. Os cientistas não clínicos da Freyr possuem experiência prática na conceção de estratégias para vários produtos inovadores, incluindo NCEs, NBEs, produtos 505(b)(2) e medicamentos biossimilares.
- Consultoria sobre questões pré-clínicas nas submissões
Se encontrar problemas de desenvolvimento ou tiver questões regulamentares relacionadas com aspetos não clínicos da sua submissão, consulte a Freyr. Os nossos especialistas não clínicos, com a sua vasta experiência na área regulamentar global, ajudarão a encontrar a melhor solução.
- Consultoria e respostas a questões regulamentares
Se precisar de assistência para compreender ou responder a quaisquer questões regulamentares relativas aos aspetos não clínicos da sua submissão, entre em contacto com a Freyr. Os nossos especialistas não clínicos, que possuem uma vasta experiência na área regulamentar global, auxiliá-lo-ão a encontrar a melhor solução.
- Auditorias de GLP de Instalações de Testes
Procura especialistas em auditorias GLP ou inspeções de instalações de ensaio para estudos de segurança não clínicos? Consulte a Freyr. Os nossos cientistas e auditores não clínicos experientes podem ajudar na qualificação de CRO, fases de estudo em curso ou auditorias retrospetivas, seja no local ou remotamente. Eles realizam auditorias GLP independentes e imparciais e fornecem relatórios abrangentes.
- Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulatórios Não Clínicos
Pretende recorrer à externalização dos seus estudos não clínicos junto de uma CRO? Tem dúvidas sobre como selecionar uma CRO para realizar estudos de alta qualidade e em conformidade para submissão regulamentar? Consulte a Freyr. Os nossos especialistas não clínicos experientes ajudam a selecionar a CRO adequada, avaliando a qualidade, a conformidade e as capacidades para estudos de toxicologia e farmacologia de segurança. Realizamos avaliações imparciais utilizando listas de verificação e envolvendo especialistas, fornecendo um relatório de avaliação detalhado e recomendações.
Serviços Estratégicos e de Consultoria Não Clínica
- Equipas clínicas e pré-clínicas altamente experientes, lideradas por figuras de proa do setor com décadas de experiência.
- Cientistas com experiência prática nas áreas clínica e pré-clínica.
- Experiência na gestão de projetos desde a fase de descoberta até à fase clínica.
- Experiência na gestão de programas complexos que envolvem produtos altamente inovadores e áreas terapêuticas diversificadas.
- Contributos estratégicos para uma tomada de decisão adequada.
- Experiência na interateração com autoridades regulamentares em todo o mundo.
- Prazo de execução rápido (TAT)
- Solução integrada para questões regulamentares clínicas e não clínicas.
- Colaboração interdisciplinar (CMC, Clínica e Não clínica) para garantir o sucesso e o agilizado progresso do projeto
- Acessibilidade a peritos e serviços prioritários
- Serviços personalizados de acordo com necessidades específicas
