Serviços de Consultoria e Estratégia Não-Clínicos

A nossa equipa de Consultoria Não Clínica e Serviços Estratégicos garante a conformidade dos pedidos, assumindo tarefas que vão desde revisões científicas e elaboração de planos de estudo até à formulação de estratégias não clínicas e consultas CRO , facilitando assim o processo de desenvolvimento de medicamentos. Ao garantir estes parâmetros, assegura-se sempre a conformidade com as normas regulamentares globais.

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão Científica e Regulatória de Documentos Não Clínicos
2. Desenvolvimento e Revisão de Planos de Estudo/Protocolos para Estudos Não Clínicos
3. Estratégia de Desenvolvimento Não Clínico para Submissões de Regulamentação
4. Consulta sobre Questões Não Clínicas nas Submissões
5. Consulta e Respostas a Questões Regulamentares
6. Auditorias GLP a Instalações de Ensaio
7. Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulamentares Não Clínicos

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão Científica e Regulatória de Documentos Não Clínicos

Os nossos especialistas em estudos não clínicos ajudam a garantir que a sua submissão esteja em conformidade e seja de alta qualidade, apoiando as empresas com análises científicas e regulamentares. Verificam a consistência e a exatidão dos dados, ajudando a cumprir prazos e a melhorar a qualidade dos documentos, especialmente em situações de urgência de última hora. Entregamos um relatório de análise abrangente para resolver quaisquer questões antes da submissão.

2. Desenvolvimento e Revisão de Planos de Estudo/Protocolos para Estudos Não Clínicos

A elaboração ou revisão de planos, protocolos ou relatórios de estudos não clínicos requer conhecimentos especializados e compreensão do tema e dos requisitos regulamentares. Os nossos experientes cientistas e toxicologistas na área não clínica podem ajudar na preparação ou revisão destes documentos. A equipa da Freyr, com experiência em farmacologia, DMPK e toxicologia, tem ajudado muitas empresas a garantir a conformidade com as normas regulamentares.

3. Estratégia de Desenvolvimento Não Clínico para Submissões de Regulamentação

Uma estratégia sólida de desenvolvimento de produtos desde o início é fundamental para o sucesso, a redução de custos e a obtenção de aprovações mais rápidas. Os nossos especialistas em regulamentação, com experiência em estratégia global, podem ajudar a elaborar um plano sólido com estratégias alternativas, tais como o Plano A e o Plano B, com base na avaliação de riscos. Os cientistas não clínicos da Freyr possuem experiência prática na conceção de estratégias para vários produtos inovadores, incluindo NCEs, NBEs, produtos 505(b)(2) e biossimilares.

4. Consulta sobre Questões Não Clínicas nas Submissões

Se tiver problemas de desenvolvimento ou dúvidas regulamentares relacionadas com aspetos não clínicos na sua candidatura, consulte a Freyr. Os nossos especialistas em estudos não clínicos, com a sua vasta experiência no domínio regulamentar global, irão ajudá-lo a encontrar a melhor solução.

5. Consulta e Respostas a Questões Regulamentares

Se precisar de ajuda para compreender ou responder a quaisquer questões regulamentares relativas aos aspetos não clínicos da sua candidatura, entre em contacto com a Freyr. Os nossos especialistas em assuntos não clínicos, que possuem uma vasta experiência no domínio regulamentar a nível global, irão ajudá-lo a encontrar a melhor solução.

6. Auditorias GLP a Instalações de Ensaio 

Procura especialistas em GLP ou inspeções de instalações de ensaio para estudos de segurança não clínicos? Consulte a Freyr. Os nossos experientes cientistas e auditores na área não clínica podem prestar assistência na CRO , nas fases ativas dos estudos ou em auditorias retrospetivas, quer no local, quer à distância. Realizam GLP independentes e imparciais, fornecendo relatórios exaustivos.

7. Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulamentares Não Clínicos

Pretende subcontratar os seus estudos não clínicos a uma CRO? Não sabe como escolher uma CRO estudos CRO alta qualidade e em conformidade para apresentação regulamentar? Consulte a Frery. Os nossos especialistas experientes em estudos não clínicos ajudam CRO selecionar a CRO certa CRO a qualidade, a conformidade e as capacidades para estudos de toxicologia e farmacologia de segurança. Realizamos avaliações imparciais utilizando listas de verificação e com o envolvimento de especialistas, fornecendo um relatório de avaliação detalhado e recomendações.