,Agente de Autorização Indiano para Registo de Dispositivos Médicos na Índia – Visão Geral
Com as regulamentações indianas de dispositivos médicos a sofrerem alterações significativas, os fabricantes devem manter-se à frente. De acordo com as Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, os fabricantes estrangeiros sem uma subsidiária local na Índia são obrigados a nomear um Agente Autorizado Indiano (IAA), uma entidade ou pessoa legalmente registada responsável pela submissão de pedidos de registo em nome do fabricante. A Freyr aborda as preocupações comuns em torno da seleção e nomeação de um IAA, desvendando as principais questões levantadas pelos fabricantes de dispositivos médicos e IVDs.
Competências do IAA da Freyr
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Representação de Agente Local na Índia.![]()
Ligação com o CDSCO.![]()
Atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).![]()
Renovação de Licença.![]()
Consultor Regulamentar.![]()
Suporte End-to-end ao Registo.![]()
Submeta a submissão de Licença de Importação.![]()
Submissão de Licença de Teste para Importação para Teste, Avaliação e Investigações Clínicas.![]()
Alterações Pós-aprovação e Submissões de Averbação.![]()
Obter Aprovação Prévia Antes da Implementação de Quaisquer Alterações Importantes.
Perguntas Frequentes (FAQs)
O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 exige que os fabricantes estrangeiros que não possuem qualquer subsidiária local na Índia nomeiem um IAA. O IAA é uma entidade local registada junto da CDSCO que pode submeter o pedido de registo em nome do fabricante estrangeiro e atuar como uma ponte entre a CDSCO e o fabricante estrangeiro.
Para atuar como IAA de um fabricante estrangeiro, os seguintes pré-requisitos estabelecidos pelo CDSCO devem ser cumpridos. Um IAA deve:
- Ser qualquer sociedade ou empresa estabelecida na Índia com um Número de Identificação Corporativa (CIN) ativo.
- Ser Residente na Índia
- Obter Procuração (POA) do fabricante estrangeiro para o registo de dispositivos médicos junto da CDSCO.
- Ter uma Licença de Fabrico ou de Comércio por Grosso ou de Distribuidor ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos, de 1940, e das Regras de 1945.
O IAA é exigido para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Agente de autorização indiano para o registo de dispositivos médicos na Índia
- Apoio Regulamentar: Possuir um conhecimento aprofundado da regulamentação indiana de dispositivos médicos e desenvolver estratégias regulamentares personalizadas para garantir a conformidade e uma entrada suave no mercado.
- Ligação Contínua com as Agências: Gerir com perícia as questões regulamentares e fornecer respostas precisas e rápidas para facilitar processos de aprovação sem problemas.
- Ponto Único de Contacto: Coordenar todas as atividades regulamentares, submissões e feedback para garantir uma comunicação consistente e clara entre o fabricante e a agência regulamentar.
- Utilizar o profundo conhecimento da regulamentação indiana de dispositivos médicos.
- Estratégias personalizadas para processos de aprovação eficientes.
- Garantir uma entrada suave e em conformidade no mercado com um apoio regulamentar abrangente.
- Conte com respostas rápidas e precisas às questões regulamentares.
- Garante a conformidade com todas as normas e regulamentos indianos relevantes.
- Minimizar os riscos regulamentares com uma abordagem proativa.
