,Serviços da Iniciativa para a Transparência dos Dados Clínicos - Visão geral
A transparência nos ensaios clínicos está a tornar-se uma função vital nas instituições patrocinadoras e académicas, refletindo a sua crescente importância nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos. Compreender as técnicas e ferramentas de anonimização de dados é essencial para cumprir as crescentes regulamentações na área da saúde.
A equipa de serviços da iniciativa de transparência de dados clínicos da Freyr possui uma vasta experiência no apoio a serviços de registos de divulgação e a atividades de transparência de dados em várias regiões.
Os nossos serviços de Registo de Divulgação incluem:
- Elaborar e atualizar os protocolos de ensaios clínicos e a divulgação dos resultados dentro dos prazos exigidos pelos registos globais (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparar e atualizar as divulgações do protocolo de ensaios clínicos em ClinicalTrials.gov.
- Apoiar a equipa do Patrocinador no cumprimento das exigências e regulamentações globais em matéria de divulgação de informações.
Os nossos serviços de Transparência de Dados incluem:
- Redação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos para Dados Pessoais de Pacientes (PPD) e Informação Confidencial da Empresa (CCI)
- Preparação do relatório de justificação completo
- Garantir o cumprimento das diversas diretrizes e requisitos regulamentares, tais como as orientações da Health Canada relativas à Divulgação Pública de Informação Clínica (PRCI), EMA 0070 EMA e a aplicação da Política 0043.
Além disso, a nossa equipa de Serviços da Iniciativa de Transparência de Dados também pode apoiar a elaboração e revisão de resumos em linguagem simples, destinados a tornar os resultados dos estudos clínicos acessíveis a várias partes interessadas do setor da saúde, utilizando uma linguagem fácil e simples.
Serviços da Iniciativa para a Transparência dos Dados Clínicos
- Elaboração e atualização de protocolos de ensaios clínicos e divulgação dos resultados dentro dos prazos exigidos pelos registos globais (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparação e atualização das divulgações dos protocolos de ensaios clínicos no ClinicalTrials.gov.
- Apoiar a equipa de Patrocinadores na resposta e no cumprimento das exigências e regulamentações globais em matéria de divulgação de dados clínicos
- Apoio na apresentação do pacote de documentos da proposta de redação (CSR, visão geral clínica e resumos clínicos), de acordo com os prazos de entrega
- Preparação da redação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos para Dados Pessoais de Pacientes (PPD) e Informações Confidenciais da Empresa (CCI), de acordo com a orientação política para a Divulgação Pública de Informações Clínicas (PRCI) da Health Canada, execução da Política 0070 e da Política 0043 da EMA, etc.
- Preparação do relatório de justificação completo
- Apoio na preparação do relatório de anonimização
- Apoio na elaboração, revisão e preparação de resumos dos resultados de estudos em linguagem simples, de modo a tornar os resultados clínicos dos estudos acessíveis a doentes, profissionais de saúde, cuidadores, investigadores e ao público em geral.
- Garantir o cumprimento das diversas diretrizes e requisitos regulamentares, tais como as orientações da Health Canada relativas à Divulgação Pública de Informação Clínica (PRCI), EMA 0070 EMA e a aplicação da Política 0043.
- Conhecimento profundo sobre a supressão, anonimização e/ou pseudonimização de dados em documentos relativos a Dados Pessoais do Paciente (PPD) e Informações Confidenciais da Empresa (CCI)
- Possui amplos conhecimentos sobre a identificação de PPD e CCI em documentos clínicos (CSR, resumo clínico e sinopses clínicas), bem como sobre técnicas e ferramentas de anonimização
- Garantir a entrega atempada do pacote de propostas de expurgação, mantendo os mais elevados padrões de qualidade
- Experiência em serviços de registo de divulgação e transparência de dados em diversas regiões, garantindo que o patrocinador cumpra os requisitos regulamentares e se mantenha na vanguarda das iniciativas de transparência de dados.
