,Visão Geral do Relatório de Validade Científica (SVR)
O Relatório de Validade Científica (SVR) possui uma importância primordial no âmbito do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDs), conforme o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR). O SVR desempenha um papel crucial na validação científica do desempenho analítico e clínico do dispositivo, garantindo a segurança e eficácia dos dispositivos médicos disponíveis no mercado. No processo de avaliação da conformidade prescrito pelo EU IVDR, os fabricantes são obrigados a apresentar um PER, que deve incluir um SVR, a um organismo notificado para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo antes da sua introdução no mercado da UE.
Relatórios de Validade Científica para Submissão ao EU IVDR
- Análise e Conclusões
O que constitui o conteúdo do Relatório de Validade Científica (SVR)?
A validade científica de um analito significa a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico. A validade científica de um IVD baseia-se principalmente numa ou numa combinação das seguintes fontes:
Os dados de todos os pontos acima, conforme aplicável, serão redigidos num relatório de validade científica. Ao integrar o SVR no PER, os fabricantes elevam a sua avaliação de desempenho a um patamar superior de credibilidade. A validade científica estabelecida através do SVR confere ao PER uma base robusta, melhorando a sua qualidade e significado gerais. Isto, por sua vez, inspira confiança nos organismos reguladores, profissionais de saúde e utilizadores finais, garantindo que o desempenho do IVD é meticulosamente avaliado e validado de acordo com os rigorosos requisitos do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
A Freyr oferece assistência abrangente na preparação de um Relatório de Validade Científica (SVR) robusto para IVDs, capacitando-o a navegar com confiança no panorama regulamentar e a introduzir sem problemas dispositivos IVD seguros e eficazes no mercado.
Relatório de Validade Científica
- Plano de transição para conformidade com o IVDR.
- Relatório de Validade Científica (SVR) baseado em literatura e/ou dados internos.
- Relatórios de Desempenho Clínico (CPR) com base na literatura e/ou dados internos.
- Relatórios de Desempenho Analítico (APR)
- Evidência Clínica ou Relatórios de Avaliação de Desempenho conforme o IVDR.
- Plano de Avaliação de Desempenho.
- Protocolos e relatórios de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Protocolos e relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR).
- Redação/Revisão de outros documentos, como folheto informativo/IFU, Instruções de Referência Rápida (QRI), manual de operação/utilizador, etc.
- Conformidade assegurada com os regulamentos aplicáveis mais recentes.
- Equipa de especialistas qualificados
- Soluções Personalizadas às suas necessidades
- Gestão de Recursos Regulatórios/Serviços de Aumento de Pessoal
- Contributos multifuncionais de especialistas em Dispositivos Médicos para cumprir os requisitos.
