,Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) - Visão Geral
Um titular de autorização de introdução no mercado (MAH) que já disponha de autorização para um medicamento num Estado-Membro da União Europeia (UE) pode optar pelo Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) para obter autorização em vários member states da UE.
Neste caso, o Estado-Membro da UE que concedeu a autorização para o medicamento atua como Estado-Membro de Referência (RMS), e os outros Estados-Membros da UE aos quais a submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) deve ser apresentada para o mesmo medicamento, serão os Estados-Membros Interessados (CMSs). Após a submissão da MAA a todos os Estados-Membros da UE (RMS e CMS), o relatório de avaliação do RMS serve de base para os outros Estados-Membros concederem a autorização por todos os CMSs. De acordo com a diretiva da UE, um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) tem um ciclo de revisão de noventa (90) dias, seguido de uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir a informação do produto para as línguas regionais.
Após o primeiro Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), o requerente pode utilizá-lo várias vezes para obter autorizações de introdução no mercado noutros Member States através do Procedimento de Utilização Repetida (RUP). É aplicável apenas para utilização entre um RMS e um novo CMS. Estar preparado para os pré-requisitos do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) pode ser um desafio. Poderão surgir problemas de validação devido à não conformidade com as regulamentações mais recentes. A falta de preparação pode causar atrasos adicionais no processo, o que poderá afetar o ciclo.
A Freyr, com vasta experiência em Regulamentação, ajuda os fabricantes com informações sobre os requisitos de submissão relacionados com o Artigo 10.º, n.º 1, além de gerir as atividades administrativas pré-submissão. Os especialistas em Regulamentação da Freyr apoiam os fabricantes na compilação, revisão técnica, finalização e publicação dos documentos de apoio relacionados com a submissão.
Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Representação legal na qualidade de titular da autorização de MAH ção MAH fabricantes de medicamentos que não possuem instalações no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de Medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução para o produto de teste e o Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação de Relatório de Desenvolvimento de Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Conceção de especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas pré-submissão.
- Aconselhamento na nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver no EEA e não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Aconselhamento sobre o local de libertação de lotes e os testes no local de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem os seus locais no EEE).
- Avaliação regulatória/análise de lacunas de documentos de origem/dossiê registado.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação da submissão de MAA às Autoridades Competentes da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a questões das Autoridades de Saúde (RTQs).
- Resposta a questões da Autoridade de Saúde (HAQs) com documentos/dados de suporte e a justificação científica para evitar um atraso na aprovação.
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de suporte.
- Preparação de estratégia de submissão de variações.
- Compilação e submissões de variações e renovações à MAA.
- Acompanhamento das submissões de renovação para MAA na UE.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação da MAA.
- Oferecendo apoio no procedimento de reconhecimento mútuo para o registo de medicamentos.
- Conhecimentos na gestão do MRP da UE.
- Competências comprovadas nos procedimentos regulamentares da UE.
