,Garantir as 'Oportunidades Certas' para o 'Mercado Certo' - Visão Geral.
A indústria global de genéricos percorreu um longo caminho, de um mercado nascente e de nicho para um mercado altamente maduro e desenvolvido. A razão para tal é, em primeiro lugar, o aumento das pressões de custos e a procura por medicamentos acessíveis para tratar os pacientes. Em segundo lugar, o apoio regulamentar de grandes Autoridades de Saúde e governos no aumento da adoção de medicamentos genéricos, incentivando as empresas fabricantes de medicamentos genéricos. Reguladores de saúde como a FDA dos US apoiam os fabricantes a obter aprovação nos US e noutros mercados através da harmonização internacional de padrões técnicos e científicos para o desenvolvimento de medicamentos genéricos e fornecem aos fabricantes uma oportunidade de exclusividade de 180 dias para medicamentos genéricos com certificações do Parágrafo 4.
Outro desenvolvimento fundamental por parte das Autoridades de Saúde para facilitar o genérico é promover a concorrência de medicamentos genéricos com medicamentos de marca nas áreas de genéricos complexos/genéricos híbridos e fornecer diretrizes e políticas regulamentares claras para a entrega de genéricos seguros e de alta qualidade.
Com reformas regulamentares compreensíveis e um grande número de expirações de patentes entre os anos de 2015 e 2020, existe uma enorme oportunidade para os fabricantes de genéricos produzirem alternativas de baixo custo para medicamentos de marca. Isto significa que os fabricantes de genéricos devem conquistar a quota de mercado o mais rapidamente possível, antes que os concorrentes possam desenvolver uma imagem distintiva no mercado e construir o valor máximo para o seu medicamento genérico.
Os comprovados serviços regulamentares globais da Freyr ajudam as empresas farmacêuticas de genéricos na avaliação do estado de proteção de todas as moléculas de marca, dos seus procedimentos regulamentares e da dinâmica do mercado em todos os segmentos, para compreender as oportunidades e lacunas dos genéricos em diferentes regiões do mundo e otimizar o seu portefólio de serviços com uma margem aumentada.
