,Serviços Globais de Assuntos Regulamentares - Visão Geral
Os serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos são importantes para o registo bem-sucedido de Medicamentos destinados ao uso humano junto de diferentes Autoridades de Saúde (AS). O papel destes serviços é gerir os requisitos dinâmicos estabelecidos por cada AS, garantindo a conformidade e processos de aprovação tranquilos.
Os profissionais da equipa de Serviços de Consultoria em Assuntos Regulamentares Farmacêuticos possuem um conhecimento abrangente dos requisitos de submissão e mantêm-se atualizados com todas as alterações. O seu conhecimento e experiência em consultoria de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos são vitais para gerir eficazmente as submissões regulamentares, prevenir rejeições e garantir aprovações atempadas.
A Freyr, um consultor de confiança na área de serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos, tem assistido inúmeros fabricantes globais com as suas submissões regulamentares. Considerando os serviços de consultoria regulamentar farmacêutica End-to-End, a Freyr oferece apoio abrangente aos patrocinadores de Medicamentos. Os nossos especialistas ajudam os clientes a garantir que toda a documentação e informação necessárias são avaliadas e submetidas com precisão.
Serviços Globais de Assuntos Regulamentares
- Roteiros de submissão regulamentar/relatórios estratégicos para os Medicamentos identificados
- Oferta de serviços End-to-End de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos durante o desenvolvimento do produto
- Reuniões técnicas de pré-submissão com a USFDA/EMA/outras HAs
- Correspondência com as Autoridades de Saúde globais para registos e aprovações de produtos
- Apoio à finalização da composição dos Medicamentos.
- Conceção de especificações de submissão.
- Orientação na preparação de protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, lotes de demonstração, estudos de tempo de retenção e estudos de estabilidade.
- Apoio de agente local nos US/Canadá
- Apoio a todas as atividades administrativas de pré-submissão
- Análise técnica de lacunas dos documentos/dados de suporte
- Orientação sobre a geração de documentos/dados adicionais/em falta para preencher as lacunas.
- Elaboração e revisão de módulos CMC para submissões iniciais como INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiês/BLAs para produtos farmacêuticos inovadores/biológicos/biossimilares/vacinas
- Elaboração e revisão de módulos CMC para submissões iniciais como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers e DMFs para produtos genéricos
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de submissão
- Preparação de pacotes CMC para submissões de alterações pós-aprovação como suplementos/variações/alterações
- Preparação de pacotes CMC para submissões de gestão do ciclo de vida como Relatórios Anuais/Renovações
- Gestão de questões da Autoridade de Saúde e preparação de pacotes de resposta
- Serviços End-to-End de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos
- Consultores Regulamentares Farmacêuticos Experientes
- Oferecendo apoio em serviços de consultoria regulamentar farmacêutica nas atividades de submissão
- Experiência comprovada em Assuntos Regulamentares na indústria farmacêutica
