,Submissões Híbridas - Visão Geral
O registo da submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para um produto genérico com alterações na(s) substância(s) ativa(s), indicações terapêuticas, dosagem e via de administração em comparação com o medicamento de referência é muito complexo, uma vez que a AIM se baseia em dados pré-clínicos e de ensaios clínicos relativos ao produto de referência e em novos dados. Nesse cenário, os estudos de ligação são cruciais para demonstrar a equivalência com o medicamento de referência para um registo atempado e a obtenção de aprovação para a submissão híbrida através do Artigo 10(3) das Autoridades de Saúde da EMA/UE.
A Freyr, com vasta experiência na gestão de submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para submissões híbridas (Artigo 10.º, n.º 3), atua como um parceiro regulamentar fiável e económico para fabricantes farmacêuticos/Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs), a fim de gerir todos os requisitos legais e administrativos, juntamente com as atividades de registo, para os medicamentos.
Submissões Híbridas - Especialização
- Preparação e revisão dos desenhos de estudo a serem realizados para estudos de ponte
- Reuniões pré-submissão com a EMA ou com outras Autoridades de Saúde da UE
- Preparação e apoio de dossiês de submissão para reuniões científicas com a EMA/Autoridades de Saúde da UE
- Plano de submissão/caminho a seguir para submissões genéricas e híbridas
- Seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução para o produto de teste e RMP
- Apoio na preparação do relatório de desenvolvimento do produto (natureza discriminatória dos meios)
- Finalização das especificações para produtos acabados, produtos em processo/intermédios e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exibição/estudo de estabilidade.
- Apoio na seleção do procedimento de submissão regulamentar, ou seja, Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Nacional (NP), Procedimento Descentralizado (DCP) ou Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Reserva de vagas para submissões de MAA
- Articulação com a Autoridade de Saúde do país para atuar como RMS para o pedido de MAA no DCP
- Análise técnica de lacunas dos documentos/dados de origem para adequação aos requisitos específicos dos países da UE
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissões de MAA em formato eCTD
- Acompanhamentos regulares com as Autoridades de Saúde
- Gestão de questões das Autoridades de Saúde (HA) com estratégias e preparação de um pacote de resposta para submissão para aprovação de Autorização de Introdução no Mercado.
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE
