Aplicações híbridas - Visão geral
O registo da submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para um medicamento genérico com alterações na(s) substância(s) ativa(s), indicações terapêuticas, dosagem e via de administração em comparação com o medicamento de referência é muito complexo, uma vez que a MAA se baseia em dados de ensaios pré-clínicos e clínicos relativos ao medicamento de referência e em novos dados. Nesse cenário, os estudos de ponte são fundamentais para demonstrar a equivalência com o medicamento de referência para efeitos de registo atempado e receção de aprovação para uma submissão híbrida ao abrigo do artigo 10.º, n.º 3, da EMA / autoridades de saúde da EU.
A Freyr, com vasta experiência na gestão de submissões de MAA para submissões híbridas (Artigo 10.º, n.º 3), atua como um parceiro regulamentar económico e de confiança para os fabricantes farmacêuticos / titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) de modo a gerir todos os requisitos legais e administrativos, juntamente com as atividades de registo, para os Medicamentos.
Aplicações híbridas - Especialização
- Preparação e revisão de desenhos de estudos a realizar para estudos de ponte
- Reuniões pré-submissão com a EMA ou com outras autoridades de saúde da UE
- Preparação e apoio de dossiers de submissão para reuniões científicas com a EMA / autoridades de saúde da UE
- Plano estratégico / caminho a seguir para submissões regulamentares no caso de submissões genéricas e híbridas
- Seleção de parâmetros de dissolução / multimédia para a realização da dissolução do produto de teste e do RMP
- Apoio na preparação do relatório de desenvolvimento do produto (caráter discriminatório dos meios)
- Finalização das especificações para produtos acabados, em curso de fabrico / produtos intermédios e revisão de protocolos / relatórios para lotes de exibição / estudo de estabilidade
- Assistência na seleção do procedimento de submissão regulamentar, ou seja, Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Nacional (NP), Procedimento Descentralizado (DCP) ou Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Marcação de vagas para submissões de MAA
- Liaison com a autoridade de saúde do país para atuar como RMS para o pedido de MAA em DCP
- Análise técnica de lacunas de documentos de origem / dados quanto à adequação aos requisitos específicos dos países da UE
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissões de MAA em formato eCTD
- Acompanhamento regular junto das Autoridades de Saúde
- Gestão de questões das autoridades de saúde (HA) com estratégias e preparação do pacote de respostas para submissão com vista à aprovação da autorização de introdução no mercado
- Apoio à tradução durante a fase nacional do registo em todas as línguas da UE
