Visão geral da submissão FDA 513(g)
O sistema de classificação de dispositivos médicos da US FDA nos Estados Unidos da América baseia-se predominantemente num sistema de equivalência para classificar os dispositivos médicos. Isto consiste em estabelecer comparações com dispositivos comercializados legalmente e determinar a classificação I, II ou III com base no risco. Para permitir aos fabricantes determinar a classificação dos seus dispositivos ou procurar dispositivos substancialmente equivalentes (SE), a FDA disponibiliza uma base de dados de classificação de dispositivos médicos. Nos casos em que não seja encontrado um dispositivo equivalente (SE), os fabricantes podem explorar opções alternativas submetendo um pedido ao abrigo da secção 513(g) da FDA para obter as recomendações da agência sobre a classificação do dispositivo e os requisitos regulamentares aplicáveis. O pedido ao abrigo da secção 513(g) da FDA serve como uma ferramenta valiosa para os fabricantes que procuram esclarecimentos e orientações sobre a via regulamentar para os seus dispositivos médicos.
Se não conseguir encontrar SE para a sua invenção na base de dados de classificação de dispositivos médicos da US FDA, para obter as recomendações da agência sobre a classe do dispositivo, a Secção 513(g) ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) dos US disponibilizou o procedimento para solicitar informação. O pedido de classificação ao abrigo da secção 513(g) deve ser iniciado através da apresentação de uma submissão 513(g) escrita (Pedido de Informação) ao CDRH. A submissão da aplicação 513(g) serve como um meio para obter os esclarecimentos da agência relativos à classificação e aos requisitos regulamentares que possam ser aplicáveis ao seu dispositivo específico. Uma submissão FDA 513(g) deve incluir o seguinte:
- Características do seu dispositivo para as quais não exista informação na base de dados de classificação de dispositivos médicos da US FDA.
- Razões fundamentais pelas quais considera que o dispositivo se enquadra numa classe específica.
Após a receção do pedido 513(g), a FDA avaliará a informação e responderá no prazo de 60 dias, fornecendo orientações sobre como classificar o seu produto com um código de produto e o número de regulamento aplicável.
Uma decisão de submissão 510(g) limita-se a oferecer sugestões sobre a classe provável do dispositivo, excluindo assim as seguintes considerações.
- Revisão de dados relacionados com a equivalência substancial ou a segurança e eficácia do produto.
- Nota confirmatória sobre a classificação do dispositivo.
- Autorização ou aprovação da FDA para comercialização.
- Abordar os tipos específicos de testes não clínicos, em animais ou clínicos adequados para apoiar a autorização ou aprovação de uma submissão de comercialização.
Com experiência na gestão de submissões 510(g), a Freyr ajuda a identificar o requisito de pedido de informação e presta assistência regulamentar na preparação e revisão da submissão 510(g).
Competência e vantagens na submissão FDA 513(g)
- Identificar os requisitos de submissão FDA 513(g) para o produto em questão.
- Preparação e revisão da submissão 510(g) da FDA.
- Classificação do dispositivo.
- Interação com a agência.
- Competência comprovada para superar os desafios no processo de submissão FDA 513(g).
- Presença local para apoiar o processo FDA 513(g) e a interação com a agência.
- Apoio pós-decisão para a aprovação do produto junto da agência.
