,Visão geral da submissão FDA 513(g)
O sistema de classificação de dispositivos médicos da US FDA nos Estados Unidos da América depende predominantemente de um sistema de precedentes para classificar dispositivos médicos. Ou seja, estabelecendo comparações com dispositivos legalmente comercializados e determinando a classificação de I, II ou III com base no risco. Para permitir que os fabricantes determinem a classificação dos seus dispositivos ou procurem a Equivalência Substancial (SE) dos seus dispositivos, a FDA fornece uma base de dados de classificação de dispositivos médicos. Nos casos em que a SE não é encontrada, os fabricantes podem explorar opções alternativas, submetendo uma submissão FDA 513(g) para obter as recomendações da agência sobre a classificação do dispositivo e os requisitos regulamentares aplicáveis. O pedido FDA 513(g) serve como uma ferramenta valiosa para os fabricantes que procuram clareza e orientação sobre a via regulamentar para os seus dispositivos médicos.
Se não conseguir encontrar SE para a sua invenção na base de dados de classificação de dispositivos médicos da US FDA, para obter as recomendações da agência sobre a classe do dispositivo, na Secção 513(g) ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), a US FDA forneceu o procedimento para solicitar informações. O pedido de classificação 513(g) deve ser iniciado através da submissão de uma submissão 513(g) por escrito (Pedido de Informação) ao CDRH. A submissão 513(g) serve como um meio para obter as perspetivas da agência relativamente à classificação e aos requisitos regulamentares que podem ser aplicáveis ao seu dispositivo específico. Uma submissão FDA 513(g) deve incluir o seguinte:
- Características do seu dispositivo para as quais não existe informação na base de dados de classificação de dispositivos médicos da US FDA.
- Razões fundamentais pelas quais acredita que o dispositivo se enquadra numa classe específica.
Após a receção do pedido 513(g), a FDA avaliará as informações e responderá no prazo de 60 dias, fornecendo informações sobre como deve classificar o seu produto com um código de produto e um número de regulamentação aplicável.
Uma decisão de submissão 513(g) limita-se a oferecer sugestões sobre a provável classe do dispositivo, excluindo, assim, as seguintes considerações.
- Revisão de dados relacionados com a equivalência substancial ou com a segurança e eficácia do produto.
- Nota confirmatória sobre a classificação de dispositivos.
- Autorização ou aprovação da FDA para comercialização.
- Abordar os tipos específicos de testes não clínicos, em animais ou clínicos adequados para apoiar a autorização ou aprovação de uma submissão de comercialização.
Com experiência no tratamento de submissões 513(g), a Freyr ajuda a identificar a necessidade de pedido de informações e fornece assistência regulamentar na preparação e revisão da submissão 513(g).
Experiência e Vantagens na Submissão FDA 513(g)
- Identificar os requisitos de submissão FDA 513(g) para o produto em questão.
- Preparação e revisão da submissão FDA 513(g).
- Classificação de dispositivos.
- Interação com a Agência.
- Experiência comprovada para superar os desafios no processo de Submissão FDA 513(g).
- Presença local para apoiar o processo FDA 513(g) e a interação com a agência.
- Apoio pós-decisão para aprovação de produtos junto da agência.
