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A Freyr é um parceiro de confiança na busca da excelência através da Gestão Estratégica do Ciclo de Vida de Dispositivos (DLCM). À medida que o panorama dos dispositivos médicos evolui, garantir a conformidade regulamentar e uma gestão eficiente ao longo de todo o ciclo de vida torna-se fundamental. Os nossos serviços, inspirados nas melhores práticas da indústria e guiados pela experiência, visam impulsionar o seu percurso em todas as etapas.
Compreender a Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo:
A gestão do ciclo de vida do dispositivo médico pode ser dividida em seis (06) partes distintas, com requisitos regulamentares únicos que se aplicam em cada fase.
Conceito
Na fase de conceito, um dispositivo médico é meramente uma ideia com o objetivo de resolver um problema médico de forma mais eficiente ou económica. Aqui, os programadores definem o dispositivo, exploram financiamento e potenciais rotas de mercado, e estabelecem os requisitos iniciais do dispositivo.
Planeamento
Na fase de planeamento de dispositivos médicos, as necessidades dos utilizadores são recolhidas e transformadas em requisitos técnicos para o dispositivo final. Os engenheiros podem criar protótipos, desenvolver uma estratégia regulamentar, avaliar os riscos do dispositivo, compilar um ficheiro de projeto e expandir o plano de projeto para a introdução no mercado.
Projeto
Após a definição dos requisitos, o dispositivo médico avança para a fase de projeto. Os engenheiros refinam o projeto do dispositivo, recolhem feedback dos utilizadores, realizam a verificação e validação, e iniciam a documentação técnica. Esta fase pode envolver o desenvolvimento da marca, juntamente com o início de um processo de fabrico para produção em massa.
Validação
Na fase de validação do ciclo de vida do dispositivo, as empresas de dispositivos médicos realizam tarefas de validação clínica para garantir a segurança e eficácia do dispositivo. O dispositivo cumpre todos os requisitos de Rotulagem e as submissões regulamentares são preparadas para a comercialização nas regiões-alvo.
Lançamento
Após a obtenção da aprovação de comercialização, o dispositivo médico transita para a fase de lançamento do seu ciclo de vida. É introduzido a prestadores de cuidados de saúde, hospitais e clínicas, com o fabricante a oferecer formação e apoio para a utilização eficaz do dispositivo.
Pós-comercialização
Após a entrada no mercado, um dispositivo médico transita para a fase de pós-comercialização do seu ciclo de vida. As atividades de vigilância garantem a notificação de eventos adversos, potenciais estudos clínicos, a gestão de reclamações, a realização de melhorias e, potencialmente, a expansão para novos mercados, caso o dispositivo seja bem-sucedido.
Aspetos Chave da Consultoria em Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo:
- Desenvolvimento da Estratégia Regulamentar: Elaborar uma estratégia regulamentar robusta, alinhada com os padrões globais, para garantir a conformidade em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo.
- Apoio ao Desenvolvimento de Produto: Fornecer orientação sobre o planeamento regulamentar durante o desenvolvimento do produto, antecipando e abordando proativamente potenciais obstáculos.
- Assistência à Entrada no Mercado: Facilitar uma entrada fluida no mercado, navegando por aprovações regulamentares complexas, incluindo submissões à FDA, EMA, CDSCO, TGA e outros organismos regulamentares globais.
- Vigilância Pós-Comercialização (PMS): Garantir a conformidade contínua através de estratégias eficazes de PMS, apoiando a melhoria contínua e a adesão às regulamentações em evolução.
- Manutenção do Ciclo de Vida: Aconselhar sobre atualizações, modificações e recertificações para garantir que os seus dispositivos se mantêm conformes e competitivos ao longo do seu ciclo de vida.
Porquê Escolher a Freyr para a Gestão do Ciclo de Vida de Dispositivos?
Freyr especializa-se em gestão do ciclo de vida de dispositivos, uma abordagem abrangente que engloba todo o período de vida de um dispositivo médico, desde a conceção à obsolescência.
Experiência Inspirada nas Melhores Práticas
A nossa equipa baseia-se nas melhores práticas da indústria para fornecer informações estratégicas e orientação adaptadas para satisfazer as suas necessidades únicas de gestão do ciclo de vida do dispositivo.
Histórico Comprovado
A Freyr tem um histórico de sucesso em ajudar os clientes a superar os desafios da gestão do ciclo de vida dos dispositivos, garantindo a conformidade e o desempenho ideal.
