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A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA) da Irlanda divulgou uma medida temporária para estender o prazo de implementação permitido para atualizações de rotulagem e/ou folhetos informativos de seis para nove meses. É uma decisão temporária, implementada para garantir a disponibilidade de medicamentos na Irlanda durante a pandemia.
A extensão não se aplica à implementação de atualizações de segurança significativas para a rotulagem e/ou folheto informativo. O período de implementação padrão de seis meses aplicar-se-á, como habitualmente, a atualizações de segurança significativas às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (SmPC). Nesse caso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado é aconselhado a avaliar a natureza da atualização antes de permitir o período de implementação estendido.
Se for adicionada nova informação significativa de segurança a outras secções do rótulo, como interações, conselhos sobre gravidez/amamentação, eventos adversos ou informação sobre sobredosagem, esta deve ser implementada no prazo de seis meses.
Se a atualização de informação não estiver relacionada com alterações significativas de segurança, o tempo de implementação pode ser estendido para nove meses sem a necessidade de um pedido específico por lote. Nestes tempos desafiadores, é aconselhável que os fabricantes e os MAH avaliem a informação com a máxima precisão. Para uma compreensão completa do tempo de implementação da HPRA para atualizações de rotulagem e folhetos e das melhores práticas, consulte um especialista em Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se seguro.
