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A Farmacovigilância (FV) envolve atividades de deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos de medicamentos/eventos adversos (EA) de produtos farmacêuticos para garantir a segurança dos doentes. Na fase pós-comercialização de qualquer empresa de fabrico de produtos farmacêuticos ou biológicos, os orçamentos são principalmente alocados a processos como a notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e o processamento de casos, a notificação agregada e a deteção de sinais. Um inquérito de uma empresa de consultoria líder sediada em Inglaterra mostra que um departamento de FV gasta cerca de 40-85% do orçamento alocado em operações de processamento de casos. Por outro lado, o volume de casos tem crescido a uma taxa de 10-15% anualmente, de acordo com o Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da US Food and Drug Administration (FDA).
A era da digitalização transformou os sistemas de PV e reuniu a experiência em PV, tecnologia, qualidade e regulamentação em toda a indústria para identificar oportunidades de automação. Alguns dos principais impulsionadores desta mudança de paradigma são:
- Natureza intensiva em recursos - As estratégias centradas no paciente e os regimes de tratamento abriram caminho para o aumento dos processos de farmacovigilância. Os processos de farmacovigilância são atualmente intensivos em recursos, o que os torna mais suscetíveis ao risco de erros e ineficiências operacionais.
- Aumento dos volumes de casos de Eventos Adversos (EA)/RAM com o aumento da carga de doenças - Com novas doenças a perturbar a indústria da saúde, em conjunto com os surtos pós-COVID19, tem havido um aumento exponencial nos volumes de casos de EA e RAM
- Exigência Regulamentar Rigorosa - As normas dos reguladores de saúde globais tornaram-se mais rigorosas, levando as organizações a adotar uma 'mudança digital' para gerir as operações de farmacovigilância (PV).
A FDA dos US já estava ‘Digitalmente Preparada’ ou está a Atualizar-se para o Melhor?
O lançamento do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Food and Drug Administration (FAERS) e do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) ajudou as partes interessadas a rever o desempenho dos seus Medicamentos no mercado com base nos casos de AE e ADRs. No âmbito do projeto 'Melhorar a Eficiência e o Rigor da Farmacovigilância na FDA', que começou em 2014, os investigadores utilizam as abordagens de Processamento de Linguagem Natural (NLP) e Aprendizagem de Máquina (ML) para analisar relatórios FAERS e VAERS. O projeto visa melhorar o desempenho e a precisão das bases de dados utilizadas pela FDA dos US.
Digitalização nas Operações de FV
Como muitas das operações de FV giram em torno do processamento de casos, relatórios agregados e deteção de sinais, muitas operações de FV digital propõem uma 'abordagem de sobreposição'. Esta abordagem funciona principalmente no modelo de machine learning (ML) e impulsiona os dados sobre a informação que é recolhida, analisada e processada em qualquer uma das três operações. A segunda abordagem é a aprendizagem faseada e a experimentação com várias ferramentas até que funcionem para as operações.
Abordagem de ML para Futuras Operações de Farmacovigilância
Uma das revisões sistemáticas publicadas no início de 2022 indicou o uso potencial da NLP na superação das práticas convencionais de PV. Os cientistas de dados revelaram que a NLP poderia mapear e identificar diferentes tipos de AEs e termos relevantes para a literatura selecionada. Com resultados tão complementares e fiáveis, as operações digitais de PV seriam o futuro em várias organizações baseadas em PV.
O poder da tecnologia precisa de ser aproveitado para transformar a indústria da farmacovigilância, permitindo-lhe focar-se mais na análise e previsão para possibilitar uma tomada de decisão ágil, a maximização do benefício/risco para pacientes e prestadores de cuidados de saúde, e uma maior eficiência dos cuidados de saúde. Os imperativos de negócio da farmacovigilância podem agora ser geridos com mais facilidade quando em parceria com um parceiro experiente e conhecedor como a Freyr. Além disso, um parceiro como a Freyr pode responder a questões de negócio personalizadas e resolvê-las com um tempo de resposta rápido. Consulte a Freyr!
