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Sabia que? O quadro regulamentar australiano para produtos terapêuticos tem evoluído no que diz respeito aos requisitos de rotulagem. Isso é claramente evidente com os recentes anúncios e requisitos de rotulagem propostos pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Recentemente, anunciou certas diretrizes para a utilização da 'alegação avaliada pela TGA' nos rótulos dos medicamentos. Dirigidas aos patrocinadores, estas diretrizes visam tanto os medicamentos complementares avaliados, listados e registados. Estas diretrizes detalham claramente a utilização do símbolo da TGA e da declaração de conformidade com a TGA num rótulo medicinal. O que é que isto significa exatamente para os patrocinadores? Vamos aprofundar.
O que significa a “Alegação Avaliada pela TGA”?
A alegação avaliada pela TGA é um símbolo e/ou declaração que descreve que o medicamento tem eficácia para as indicações alegadas e é avaliada pela TGA. A alegação avaliada pela TGA deve ser apresentada como a declaração avaliada pela TGA com ou sem o símbolo ‘avaliado pela TGA’. Mas se o símbolo for utilizado, deve ser apresentado com a declaração. A formulação em que a declaração é apresentada também é importante para a conformidade. A TGA exige que estes apareçam da forma abaixo mencionada.
Uma vez que estas alegações avaliadas devem ser apresentadas em ‘medicamentos avaliados listados e medicamentos complementares registados’, os Patrocinadores devem avaliar claramente o que necessitam antes de utilizar o seu símbolo e declarações. Os Patrocinadores devem solicitar a utilização da Alegação Avaliada pela TGA para os seus medicamentos. Se na alegação, a apresentação do medicamento não for aceitável de acordo com os requisitos legislativos, a autorização não será concedida. Por vezes, para compreender a perspetiva completa das alegações avaliadas pela TGA, consultar um especialista regulatório regional é tudo o que é necessário. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
