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Uma empresa indiana de SaMD especializada em Análise Microscópica impulsionada por IA procurou a experiência da Freyr para desenvolver um plano abrangente de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) para os seus analisadores IVD com certificação CE ao abrigo do Regulamento IVDR (UE) 2017/746. O facto de os dispositivos serem dispositivos IVD SaMD de IA aumentou a complexidade. Garantir a conformidade com as expectativas Regulamentares em evolução exigiu uma abordagem estruturada para documentar as atividades de PMPF, definir os objetivos do estudo e alinhar com as diretrizes Regulamentares relevantes. Descubra como a experiência da Freyr no planeamento de PMPF ajudou o cliente a estabelecer um plano de PMPF abrangente e em conformidade, garantindo uma justificação bem documentada, cronogramas estruturados e um alinhamento perfeito com os requisitos Regulamentares.
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