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Um inovador sediado nos EUA em produtos de saúde reprodutiva feminina e bem-estar sexual pretendia entrar no mercado australiano. O cliente procurava um parceiro regulamentar para subcontratar atividades End-to-End na listagem ARTG e para atuar como Patrocinador Australiano em seu nome. Havia vários dispositivos abrangidos, juntamente com os seus acessórios, e o cliente não tinha certeza sobre como agrupar os dispositivos médicos numa única submissão. Além disso, identificar os códigos GMDN corretos para os dispositivos e acessórios era crítico, alguns dispositivos eram auto-certificados CE e outros tinham marcação CE por Organismos Notificados e os rótulos tiveram de ser revistos para inclusão dos detalhes do patrocinador para importação e comercialização dos dispositivos na Austrália.
No meio de todos os desafios, como é que a Freyr avaliou todas as variantes do dispositivo e conseguiu a entrada sem complicações no mercado australiano? Descubra com este caso comprovado.
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