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O cliente, sediado nos US, é uma organização de investigação por contrato e uma empresa de serviços de diagnóstico em escala genómica, especializada em medicina guiada por genoma, que abordou a Freyr para serviços de Estratégia Regulamentar e submissão. O que é a secção 513 (g)? Como a Freyr identificou a classe do produto baseado em NGS?
Leia o caso detalhadamente para ter uma melhor compreensão da classificação de dispositivos médicos baseada em NGS.
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