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Registo de Produtos Químicos na Índia - Visão Geral
Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados/identificados e regulamentados de forma diferente entre países e regiões, tornando muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados.
Na Índia, estes produtos não são regulamentados ao abrigo de um quadro regulamentar químico consolidado e, por conseguinte, não são classificados separadamente. Os produtos desinfetantes na Índia são geralmente classificados na categoria de medicamentos e exigem aprovação da Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), enquanto os produtos fabricados localmente podem ser colocados no mercado com base na licença de fabrico estadual.
Os detergentes são considerados produtos domésticos de consumo geral que não exigem registo/notificação química de qualquer autoridade.
Para além do acima exposto, os produtos químicos associados a tal formulação/mistura são regulamentados ao abrigo de outros atos químicos, como o Regulamento (Alteração) de Fabrico, Armazenamento e Importação de Produtos Químicos Perigosos, de 1989, 1994, 2000 e o Regulamento (R&C) de Substâncias que Empobrecem a Camada de Ozono (2000). Além disso, a Índia está preparada e a fazer progressos na entrada em vigor da nova legislação química - “Regulamento de Gestão e Segurança Química”. Uma vez que o quadro é semelhante ao REACH da UE, a indústria também se refere a este regulamento como India REACH, onde o principal objetivo das regras é garantir um elevado nível de proteção para a saúde humana e o ambiente.
Acompanhando a dinâmica regulamentar global rigorosa e em constante mudança para produtos químicos, a Freyr pode apoiar e fornecer de forma abrangente serviços regulamentares científicos e químicos End-to-End na Índia.
Tabela 1: Regulamentos Químicos na Índia
| Regulamentação de Produtos Químicos | Biocida/Desinfetante | Detergentes /produtos de limpeza | Produtos de Consumo Gerais | Produtos Químicos |
| Regulamento | Lei dos Medicamentos e Cosméticos | IS 4955: 2001 | Lei de Proteção do Consumidor | Regulamento (Alteração) de Fabrico, Armazenamento e Importação de Produtos Químicos Perigosos, 1989, 1994, 2000 Regras (R&C) (2000) sobre Substâncias que Esgotam a Camada de Ozono. No futuro, a ser regulamentado pela Lei CSMR. |
| Requisito de Registo | Sim | Não | Não | Sim |
| Processo em Resumo | No caso de formulações importadas, o importador deve obter o registo de Medicamento através da Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), cumprindo vários requisitos, enquanto, no caso de fabrico local, os produtos podem ser colocados no mercado com base na licença de fabrico estadual local. | N/A | N/A | Dossiê Técnico. |
| Representante Local | Sim | N/A | N/A | Sim |
| Requisitos Essenciais de Dados | Estudos de eficácia Resumo de Segurança CoA. Estudo de Estabilidade.
| Alcalinidade ativa, Fosfatos totais, Acúmulo de cinzas, Informações de Segurança sobre o Produto e Uso. | Informação de Segurança sobre o produto e Utilização | Dossiê de registo conforme o Anexo VII, Informação Toxicológica Quantidade, MSDS. |
| Cronograma | 18 – 24 meses | N/A | N/A | N/A |
| Código H.S. | 38089400 | 3401 e 3402 | Múltiplos | Múltiplos Exemplos: 3903, 29, 38, etc. |
O GHS é bem aceite na Índia e a indústria desenvolveu uma prática para seguir o GHS em termos de Ficha de Dados de Segurança (FDS) (a FDS é um requisito de acordo com o anexo 9 do Regulamento de Fabrico, Armazenamento e Importação de Produtos Químicos Perigosos de 1989”) e preparação de rótulos.
Experiência Freyr
- Classificação de Produtos e Orientação Regulamentar.
- Estratégias Regulamentares para Acesso ao Mercado/Lançamento de Produto.
- Notificação de Produto/Registo Químico na Índia.
- Revisão e Interpretação da Aplicabilidade Regulamentar.
- Preparação de Ficheiros de Dados Técnicos (Especificações, MSDS, etc.) Incluindo Dossiês de Registo/Notificação de Produtos Químicos.
- Preparação de submissões e submissão para Introduções e Renovações Relevantes.
- Soluções de Sustentabilidade e Embalagem.
- Serviços de Inteligência Regulamentar (RI) para o Registo REACH Índia.
Vantagens da Freyr
- Presença local no mercado com experiência e conhecimentos relevantes.
- Consultoria regulamentar End-to-End sobre o registo REACH na Índia.
- Navegue facilmente pelas complexidades do registo REACH Índia.
- Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
- Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade em cenários de múltiplos mercados.
- Prazos de resposta rápidos e tempo de colocação no mercado mais rápido.
- Aconselhamento especializado sobre serviços de Regulamentação química na Índia.
A Nossa Localização na Índia
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Hyderabad – 500081, Índia