Registo de Produtos Químicos na Indonésia


Registo de Produtos Químicos na Indonésia - Visão Geral

Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados, identificados e regulamentados de forma muito diferente em diferentes países e regiões, o que torna muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados.

Na Indonésia, produtos químicos como detergentes, produtos de limpeza (preparações para lavandaria) e desinfetantes, e produtos de preparações antissépticas (por exemplo, destinados a serem utilizados em superfícies inanimadas e superfícies duras) enquadram-se no âmbito do Regulamento do Ministro da Saúde Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e são classificados como Produtos de Saúde Domésticos (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviados como PKRT, onde são posteriormente classificados de acordo com o grau de risco, conforme mencionado abaixo:

  • Baixo risco - Classe I
  • Risco moderado - Classe II
  • Alto risco - Classe III

Outros produtos químicos perigosos e tóxicos (produtos químicos B3) são regulamentados pelo Ministério do Ambiente e Florestas (MoEF), que exige que esses produtos químicos sejam registados antes da sua colocação no mercado indonésio. Os produtos químicos de uso limitado (B3) ou importados pela primeira vez exigem notificação antes da importação. Todos os produtos químicos devem ser rotulados de acordo com o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS). A classificação de perigo GHS é aplicável na Indonésia para a classificação de produtos químicos, rotulagem e preparação de FDS.

Tabela 1: Regulamentos Químicos da Indonésia - Visão Geral

 

Categorias

Biocida/Desinfetante

Detergentes

/Produtos de Limpeza

Produtos de Consumo GeraisProdutos Químicos
Regulamentação de Produtos Químicos

 Portaria do Ministro da Saúde n.º 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Gestão de substâncias perigosas e tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

 

Gestão de substâncias perigosas e tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

Regulamento MoEF 36/2017 sobre os Procedimentos de Registo e Notificação para Substâncias Perigosas e Tóxicas

KEP N.º 187/MEN/1999 (Manuseamento de produtos químicos perigosos no trabalho).

Regulamento do Ministro da Indústria n.º 87 de 2009 relativo ao Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos.

Requisito de Registo/NotificaçãoSimNãoSim (apenas para produtos químicos perigosos/tóxicos).
Resumo do ProcessoSubmissão de submissões para PKRT online através de  http://regalkes.kemkes.go.id/.Apenas a conformidade do produto é exigida para garantir a segurança e a qualidade do produto.Submissão de submissões através do sistema online PTSP.
Representante LocalSim (Representante exclusivo no caso do fabricante estrangeiro).N/ASim (pode ser um importador).
Requisitos Essenciais de Dados
  1. Detalhes do produto (categoria, código HS, descrição, forma, cor, embalagem e peso líquido).
  2. Detalhes da empresa estrangeira que autoriza um agente exclusivo a registar.
  3. Uma cópia/digitalização da procuração original como agente único ou distribuidor único autorizado a registar produtos PKRT junto do Ministério da Saúde do principal/fábrica de origem, que tenha sido legalizada pela Embaixada da Indonésia (Importação).
  4. O certificado foi emitido no país de origem para produtos importados.
  5. SIUP e NPWP (produtos importados).
  6. Carta de cooperação/relação/nomeação/licença entre a fábrica e a marca proprietária.
  7. Declaração de que o documento/dados carregados são originais e corretos.
  8. Fórmula/componentes e procedimento de fabrico.
  9. Certificados de testes laboratoriais e materiais utilizados.
  10. Informação da embalagem.
  11. Certificado de análise do produto acabado.
  12. Resultados dos testes de estabilidade do produto.
  13. Resultados de testes de eficácia.
  14. Finalidade de utilização, instruções de utilização, avisos, precauções e outras informações (em indonésio).
N/A

Documentos necessários para o registo de produtos químicos B3:

  1. Formulário de Registo B3.
  2. Fotografia do armazém de armazenamento B3.
  3. Fotografia da embalagem B3.
  4. Fotografia da disposição de armazenamento B3.
  5. Ficha de Dados de Segurança (LDK).
  6. Certificado de Análise (CoA).
  7. Outros documentos adicionais relacionados com o importador.

Experiência Freyr

  • Classificação de Produtos, Rotulagem Química e Orientações Regulamentares.
  • Estratégias Regulamentares para Acesso ao Mercado/Lançamento de Produto.
  • Orientação sobre os Regulamentos Químicos da Indonésia.
  • Desenvolver Estratégias de Notificação/Registo de Produtos.
  • Revisão e Interpretação da Aplicabilidade Regulamentar.
  • Preparar Ficheiros de Dados Técnicos (especificação, MSDS, etc.), incluindo Dossiês de Registo/Notificação.
  • Preparação de submissões e submissão para Introduções e Renovações Relevantes.
  • Soluções de Sustentabilidade e Embalagem.
  • Serviços de Inteligência Regulatória (RI).

Vantagens da Freyr

  • Presença local no mercado com experiência e conhecimentos relevantes.
  • Consultoria regulamentar End-to-End sobre os regulamentos químicos da Indonésia.
  • Navegue facilmente pelas complexidades das autoridades regulamentares.
  • Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
  • Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade no cenário de múltiplos mercados.
  • Prazos de resposta rápidos e tempo de colocação no mercado mais rápido.

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