Registo de Produtos Químicos na Malásia


Registo de Produtos Químicos na Malásia - Visão Geral

Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados/identificados e regulamentados de forma diferente entre países e regiões, tornando muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados.

Na Malásia, estes produtos são classificados de forma diferente consoante as alegações/instruções de utilização e as matérias-primas, podendo enquadrar-se em medicamentos/OTC/produtos de consumo geral/cosméticos e dispositivos médicos. Os desinfetantes de superfície a serem utilizados em superfícies não porosas são regulados pela Agência Regulamentar Farmacêutica Nacional (NPRA) e exigem registo. Os detergentes e produtos de limpeza doméstica são categorizados como produtos de consumo geral e não exigem registo/notificação química. No entanto, exigem conformidade com normas como a MS 2633:2018 (Detergente em pó para roupa doméstica – Especificação).

Além disso, os produtos químicos associados à formulação/mistura de produtos estão sujeitos a outras regulamentações químicas na Malásia, como os Regulamentos de Segurança e Saúde Ocupacional (Classificação, Rotulagem e Ficha de Dados de Segurança (SDS) de Produtos Químicos Perigosos) de 2013 e a notificação de produtos químicos MyEHS do Departamento do Ambiente. Estes abrangem todas as substâncias que não são abrangidas por outro sistema de notificação ou registo na Malásia e que cumprem os critérios de classificação de acordo com o GHS, e ainda não abrangem substâncias para as quais a notificação já foi realizada.

Além disso, relativamente aos ingredientes ativos desinfetantes, devem estar listados no Apêndice I desta orientação da NPRA ou ser reconhecidos por autoridades relevantes, como a Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) e a Agência de Proteção Ambiental (EPA).

Acompanhando a regulamentação química rigorosa e dinâmica na Malásia, a Freyr pode apoiar e fornecer de forma abrangente serviços regulamentares científicos e químicos End-to-End na Malásia.

Tabela 1: Regulamentação Química na Malásia - Visão Geral

CategoriasBiocida/DesinfetanteDetergentes/Produtos de limpezaProdutos de Consumo GeraisProdutos Químicos
Regulamento Registo da National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA).
  • A Lei de Proteção do Consumidor de 1999 (Lei 599).
  • Ordem de Qualidade Ambiental (Proibição do Uso de Substâncias Controladas em Sabões, Detergentes Sintéticos e Outros Agentes de Limpeza) de 1995 e a sua Alteração Posterior.
LEI DE PROTEÇÃO DO CONSUMIDOR DE 1999.

Departamento do Ambiente - Lista de Substâncias Perigosas para o Ambiente (EHS).

 

Regulamento de Segurança e Saúde Ocupacional (Classificação, Rotulagem e Ficha de Dados de Segurança de Produtos Químicos Perigosos) de 2013.

 

O Código de Práticas da Indústria sobre Classificação Química e Comunicação de Perigos de 2014.

Requisito de RegistoSim (voluntário).NãoNãoSim (atualmente voluntário).
Processo em ResumoOnline (A submissão é apenas por marcação).N/AN/AOnline (A empresa pode notificar o sistema MyEHS online para produtos químicos).
Representante LocalSimN/AN/ASim
Requisitos Essenciais de DadosRequisitos de Eficácia/Química e Toxicologia.Informações de Segurança sobre o Produto, Biodegradabilidade e Conteúdo de Fosfato.Informações de Segurança sobre o Produto.

Informação Obrigatória (Substâncias na Lista de Referência EHS):

  • Informações de identificação da substância: (Número CAS, número CE ou número de Código).
  • Tonnage anual.
  • Utilização da substância.
  • Intervalo de concentração da substância na matéria-prima ou nos produtos acabados.
  • País de exportação (se importado).

 Informação Obrigatória (Substâncias não incluídas na lista de referência EHS):

  • Todos os documentos exigidos pela notificação básica.
  • Fórmula molecular, peso molecular e informação sobre a estrutura molecular.
  • Propriedades físicas e químicas.
  • Categoria física e química.
  • Informação sobre perigos para a saúde humana.
  • Informação sobre perigos para o ambiente.
  • Classificação GHS.

 

Cronograma4 a 6 meses aproximadamente.N/AN/A5 dias úteis.
Código H.S.

Múltiplos

Exemplos: Desinfetante 3808, 3307, etc.

3401 e 3402Múltiplos

Múltiplos

Exemplos:

3903, 29, 38, etc.

O Regulamento de Segurança e Saúde Ocupacional (Classificação, Rotulagem e Ficha de Dados de Segurança de Produtos Químicos Perigosos) de 2013 (Regulamento CLASS) introduziu oficialmente o GHS na Malásia, que exigia a notificação obrigatória de Produtos Químicos Perigosos.

Experiência Freyr

  • Notificação de Produtos, Classificação de Produtos e Orientação Regulamentar.
  • Estratégias Regulamentares para Acesso ao Mercado/Lançamento de Produto.
  • Classificação de Produtos Químicos Perigosos.
  • Revisão e Interpretação da Aplicabilidade Regulamentar.
  • Preparar Ficheiros de Dados Técnicos (especificações, MSDS, etc.), incluindo Dossiês de Registo/Notificação de Produtos Químicos.
  • Preparação de submissões e submissão para Introduções e Renovações Relevantes.
  • Soluções de Sustentabilidade e Embalagem.
  • Serviços de Inteligência Regulatória.

Vantagens da Freyr

  • Presença local no mercado com experiência e conhecimentos relevantes.
  • Consultoria regulamentar End-to-end para o registo de produtos químicos na Malásia.
  • Gerir facilmente as complexidades das Autoridades Regulamentares.
  • Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
  • Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade em cenários de múltiplos mercados.
  • Resposta rápida e um tempo de colocação no mercado mais célere.
  • Aconselhamento especializado sobre regulamentação de produtos químicos perigosos.

A Nossa Localização na Malásia

Suite 163E, Piso 16,
Gurney Paragon Office Tower,
Jalan Kelawei, 10250 George Town,
Pulau Pinang, Malásia

Envie-nos um Pedido