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Registo de Produtos Químicos nas Filipinas - Visão Geral
Aqui estão alguns factos importantes para si!
- Os produtos de Substâncias Perigosas Urbanas Domésticas (HUHS) estão divididos em cinco (05) categorias, e os desinfetantes de superfície/detergentes-limpadores enquadram-se na Categoria III.
- Os produtos da Categoria III podem ser classificados como produtos prontos a usar e produtos para uso profissional (altamente concentrados).
- Os produtos de Substâncias Perigosas Urbanas Domésticas (HUHS) abrangem uma grande variedade de produtos (mencionados no Anexo A da circular FDA 2020-025), exceto produtos farmacêuticos, cosméticos e dispositivos médicos.
Requisitos Gerais para Produtos de Substâncias Perigosas Urbanas Domésticas (HUHS) (Desinfetantes de Superfície/Detergentes-Limpadores)
- Devem ser classificados na categoria relevante.
- Não devem conter ingrediente CMR/proibido.
- Não devem apresentar alegações não fundamentadas ou informações enganosas.
- Os fabricantes de HUHS devem seguir boas práticas de fabrico.
- O Dossier de Informação do Produto (PIF) deve ser mantido e estar pronto pós-registo para fins de inspeção.
“No caso de ser uma empresa estrangeira que exporta produtos HUHS (Desinfetante de superfícies/detergentes-limpadores) para as Filipinas, certifique-se de que o seu distribuidor-importador possui uma Licença de Operação (LTO) válida para solicitar o registo do produto da empresa e para desalfandegar”
Licença de Funcionamento (LTO) para Estabelecimentos HUHS – As Filipinas
A Licença de Operação (LTO) para estabelecimentos HUHS é um documento crucial a possuir nas Filipinas por estabelecimentos locais como distribuidores-importadores antes de se envolverem em qualquer atividade relacionada com produtos HUHS, como marketing/distribuição/importação/exportação/venda e oferta para venda/promoção, etc., e para solicitar o registo químico de HUHS nas Filipinas através da FDA. Além disso, a LTO e o CPR são igualmente importantes e exigidos pelo Bureau de Alfândegas (BOC) para desalfandegar.
Os requerentes podem solicitar uma LTO à FDA através do sistema de portal eletrónico V.2 da FDA, o que leva 20 a 30 dias para processar a submissão, sendo os principais requisitos de dados:
- Declaração e Juramento de Compromisso e Formulário de submissão Preenchido.
- Comprovativo de Registo de Nome Comercial.
- Comprovativo de Rendimentos.
- Pagamento de Taxa.
A validade inicial da LTO é de três (03) anos e, após a renovação, a validade é estendida por cinco (05) anos, salvo revogação.
Durante o período transitório (01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2023), a extensão não é aplicada à Licença de Operação (LTO); assim, a partir de 01 de janeiro de 2022, a LTO como estabelecimentos HUHS será obrigatória para todos os estabelecimentos envolvidos ou que pretendam envolver-se em atividades relacionadas com HUHS.
Experiência Freyr
- Serviços de Registo de Produtos da Empresa (CPR):
- Classificação de produtos.
- Construção da matriz de requisitos de dados.
- Recolha de dados e validação de lacunas de dados.
- Preparação de declarações e formulários de submissão.
- Submissão de submissões via e-portal da FDA.
- Apoio pós-submissão - Respostas rápidas a questões levantadas pelas autoridades antes dos prazos estabelecidos.
- Acompanhamento até à aprovação e validação da aprovação.
- Submissão de Licença para Operar (LTO).
- LTO - Serviços de Representante Legal e Titular Autorizado.
- Apoio à Inteligência Regulamentar (RI).
Vantagens da Freyr
- Serviços regulamentares End-to-End para produtos químicos.
- Aconselhamento especializado sobre a estratégia de regulamentação.
- Navegue facilmente pelas complexidades das autoridades regulamentares.
- Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
- Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade regulamentar.
- Rede de parceiros robusta nas Filipinas.
- Solução focada na conformidade regulamentar química.
- Prazos de resposta rápidos e tempo de colocação no mercado mais rápido.