Registo de Produtos Químicos na África do Sul


Registo de Produtos Químicos na África do Sul - Visão Geral

Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados, identificados e regulamentados de forma diferente em diferentes países e regiões, o que torna muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados.

Na África do Sul, os desinfetantes e germicidas utilizados em superfícies inanimadas em áreas de baixo risco, como residências, locais públicos (escolas e restaurantes), instituições de saúde, consultórios de profissionais de saúde e clínicas, são controlados ao abrigo da Lei FCD e enquadram-se no mandato da Direção de Saúde Ambiental do Departamento de Saúde. Estes produtos devem cumprir os requisitos da "Especificação obrigatória para desinfetantes químicos VC8054", conforme estabelecido pelo Regulador Nacional de Especificações Obrigatórias (NRCS), pela Lei de Metrologia Comercial de 1973 (Lei 77 de 1973), bem como todas as normas SANS relevantes. Juntamente com desinfetantes e produtos químicos, os produtos detergentes/de limpeza são regulados por diferentes leis e regulamentos que obrigam os fabricantes a cumprir determinadas normas e leis para garantir a segurança do produto.

Tabela 1: Regulamentos Químicos na África do Sul - Visão Geral

CategoriasBiocida/DesinfetanteDetergentes/Produtos de LimpezaProdutos de Consumo GeraisProdutos Químicos
Regulamentos
  1. Normas estabelecidas pelo NSRC, estabelecidas pela Lei do Regulador Nacional para Especificações Obrigatórias, de 2008 (Lei 5 de 2008).
  2. Lei dos Géneros Alimentícios, Cosméticos e Desinfetantes, de 1972 (Lei 54 de 1972).
  3. Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas, de 1965 (Lei 101 de 1965).
  4. Os Fertilizantes, Alimentos para Animais de Criação, Remédios Agrícolas e Gado.
  5. Lei de Remédios, 1947 (Lei 36 de 1947).
  1. Regulamentos para agentes químicos perigosos, 2021.
  2. Gabinete de Normas da África do Sul (SABS).
  3. Lei de Proteção do Consumidor, N.º 68 de 2008.
  1. Lei de Proteção do Consumidor, N.º 68 de 2008.
  2. Regulamentos para Agentes Químicos Perigosos, 2021.
  1. Lei Nacional de Gestão Ambiental, 1998 (Lei n.º 107 de 1998).
  2. Lei de Substâncias Perigosas 15 de 1973.

 

  1. Lei de Saúde e Segurança Ocupacional N.º 85 de 1993.
Requisito de Registo/NotificaçãoSimNãoNãoSim
Resumo do ProcessoUma submissão de dossiê deve ser compilada de acordo com CM FM 8054-2 (requisito de ficheiro técnico) e ser submetida ao NRCS por uma entidade local que atue como requerente.Apenas a conformidade do produto é exigida para garantir a segurança e a qualidade do produto.Apenas a conformidade do produto é exigida para garantir a segurança e a qualidade do produto.Os produtos químicos dos Grupos I e III de substâncias tóxicas/perigosas exigem licenciamento.
Representante LocalSimN/AN/AN/A
Requisitos Essenciais de Dados
  1. Formulário de submissão (formulário NRCS n.º CMM FM 8054-3 preenchido e assinado).
  2. Unidades de fabrico e armazéns.
  3. Lista de matérias-primas.
  4. FDS que deve satisfazer os requisitos dos parágrafos 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 e A.12 da última edição da SANS 11014.
  5. Rótulo do produto (Um rótulo do produto para a formulação de desinfetante químico, conforme exigido pelo parágrafo 5 da VC8054:2017).
  6. Prova de conformidade [Cópias de relatórios de ensaio – serão aceites como prova de conformidade apenas relatórios de ensaio de um Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) que tenha sido acreditado de acordo com a última edição da SANS 17025 por um signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Co-Operation].
  7. Conformidade da produção e testes de rotina.
  8. Formulário NRCS N.º CMM FM 8054-6 preenchido.
N/AN/A

N/A

 

 

O Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) é aplicável na África do Sul para a classificação e rotulagem de produtos químicos e produtos químicos ao abrigo dos regulamentos de agentes químicos perigosos.

Experiência Freyr

  • Classificação de Produtos e Orientação Regulamentar.
  • Estratégias Regulamentares para Acesso ao Mercado/Lançamento de Produto.
  • Estratégias de Notificação/Registo de Produtos/Registo de Produtos África do Sul NRCS.
  • Revisão e Interpretação da Aplicabilidade Regulamentar.
  • Ficheiros de Dados Técnicos (Especificação, MSDS, etc.), incluindo Dossiês de Registo/Notificação.
  • Preparação de submissões e submissão para Introduções e Renovações Relevantes.
  • Soluções de Sustentabilidade e Embalagem.
  • Serviços de Inteligência Regulatória (RI).

Vantagens da Freyr

  • Presença local no mercado com experiência e conhecimentos relevantes.
  • Consultoria regulamentar End-to-end para o registo de produtos junto da NRCS da África do Sul.
  • Navegue facilmente pelas complexidades das autoridades regulamentares.
  • Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
  • Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade em cenários de múltiplos mercados.
  • Prazos de resposta rápidos e tempo de colocação no mercado mais rápido.

A Nossa Localização na África do Sul

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
África do Sul

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